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EUROPA: MDCG 2022-14 | Acciones inmediatas previstas para facilitar la transición a la MDR/IVDR

Hasta la fecha, sigue siendo difícil para los fabricantes llevar a cabo la certificación MDR o IVDR de forma clara, accesible y que garantice la continuidad de la comercialización de los dispositivos. Por eso, la Directriz 2022-14 del MDCG Transition to the MDR and IVDR Notified body capacity and availability of Medical Devices and IVDs, [...]

2022-09-22T10:32:41+02:00septiembre 20th, 2022|Noticias|

EUROPA: publicada una directriz para los dispositivos borderline según el MDR y el IVDR

La directriz Manual on borderline and classification for Medical Devices under Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic Medical Devices, publicada en la versión 1 ayuda a determinar si un producto borderline entra en la definición de Dispositivo Médico y según qué normas de clasificación. El documento, en [...]

2022-09-20T16:26:14+02:00septiembre 20th, 2022|Noticias|

ITALIA: Decretos de adaptación del MDR/IVDR entran en vigor

El 28 de septiembre de 2022 entrarán en vigor los dos decretos para la adaptación de la normativa italiana a las disposiciones del MDR (UE) 2017/745 y del IVDR (UE) 2017/746 y se aplicarán a todas las partes implicadas (organismos notificados, operadores económicos y operadores sanitarios) por la normativa. Se trata, en particular, de los [...]

2022-09-20T16:24:04+02:00septiembre 20th, 2022|Noticias|

USA: ampliación de la fecha de inserción en GUDID para Consumer Health Products

El 22 de julio, FDA publicó la directriz Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices, Direct Marking, and Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices que amplía la fecha límite de registro en la base de datos GUDID para determinados dispositivos de venta libre de clase I [...]

2022-08-10T17:17:18+02:00agosto 10th, 2022|Noticias|

AUSTRALIA: texto de referencia publicado para la evaluación clínica

Con el documento Clinical evidence guidelines for Medical Devices publicado el pasado mes de junio, TGA ha puesto por fin a disposición de los Fabricantes y Sponsor las directrices más importantes para que puedan recoger, redactar y presentar pruebas clínicas que cumplan con los requisitos reglamentarios y se ajusten a las exigencias de los reviewer [...]

2022-08-22T16:18:24+02:00agosto 10th, 2022|Noticias|

Reino Unido: posible ampliación de la validez del marcado CE

Con el fin de evitar un bloqueo de los suministros sanitarios en el territorio, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) está evaluando la posibilidad de ampliar el marcado UKCA en determinadas condiciones inevitables. El escenario propuesto como resultado de esta evaluación modificaría lo ya publicado en [...]

2022-08-10T17:10:42+02:00agosto 10th, 2022|Noticias|

TAILANDIA: ruta preferente para los dispositivos ya registrados en Singapur

El 20 de junio de 2022, la TFDA (FDA tailandesa) estableció la ampliación del programa Singapur Reliance Route, probado inicialmente sólo con productos de clase D/clase 4, a todos los productos sanitarios de clase B, C y D. Con efecto inmediato y disfrutando de la vía preferente, la FDA tailandesa revisará las solicitudes en un [...]

2022-07-26T16:37:19+02:00julio 26th, 2022|Noticias|

ARABIA SAUDITA: la UDI se prolonga hasta 2023-2024

La SFDA (Saudi Food and Drug Authority, autoridad reguladora de Arabia Saudita para productos sanitarios y DIV) ha anunciado un aplazamiento de un año de la aplicación de los requisitos para la identificación única de productos, es decir, el sistema UDI. La extensión y el plazo correspondiente para garantizar el cumplimiento del sistema UDI son [...]

2022-07-27T11:30:53+02:00julio 26th, 2022|Noticias|

USA: progreso de la plataforma para la presentación del 510(k)

La FDA está reclutando constantemente operadores para probar las funcionalidades del Portal de Colaboración con el Cliente (CCP), un portal que ya está activo para ver el estado de los expedientes, pero que pronto se implementará para cargar los expedientes de autorización previa a la comercialización de productos sanitarios, incluidos los expedientes 510(k), tradicionales, abreviados [...]

2022-07-27T08:48:41+02:00julio 26th, 2022|Noticias|

AUSTRALIA: TGA propone la reclasificación de Dispositivos Médicos implantables activos y sus accesorios

El 6 de marzo de 2019, la autoridad reguladora australiana TGA (Therapeutic Goods Administration) lanzó una propuesta para la clasificación de Dispositivos Médicos implantables activos (AIMD) y la reclasificación de sus accesorios no implantables, dispositivos activos destinados a controlar, monitorear o influir en el rendimiento de un AIMD y el software que impulsa o influye [...]

2019-03-18T11:21:58+01:00marzo 18th, 2019|Noticias|
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