El nuevo Reglamento de la India sobre Dispositivos Médicos e IVD introdujo importantes restricciones a los dispositivos de diagnóstico in vitro.
Aumenta el número de IVD que requieren documentación técnica completa y registro en la Autoridad Reguladora local CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization) para su comercialización en el país.
La documentación técnica completa debe incluir:
– el certificado de registro del país de origen;
– el certificado del sistema de calidad de la planta de producción;
– los detalles técnicos completos del dispositivo.
La licencia de importación emitida por el CDSCO tiene validez ilimitada, con un plazo de cinco años para el pago de sus tarifas de mantenimiento.
Para más información:
http://www.cdsco.nic.in/writereaddata/Medical%20Device%20Rule%20gsr78E.pdf
