Health Canada (HC) ha pospuesto la fecha al día 1 de Septiembre de 2016 para la obtención de la MDAL (Medical Device Application License) y/o de la MDEL (Medical Device Establishment License) para los Dispositivos Médicos reprocesados.

Hay que acordarse de que los nuevos presupuestos de las Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) para la validación del dispositivo son:

  • obtener la Medical Device Application License (MDAL) y/o la Medical Device Establishment License (MDEL);
  • estar conforme a los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad CMDCAS;
  • ajustar el etiquetado, a través de la eliminación del símbolo de “un solo uso”;
  • manejar el registro y las reclamaciones;
  • gestionar el retiro de productos y las actividades de denuncia.

 

Para más informaciones: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/activit/announce-annonce/md_notice_sud_uu_avis_im-eng.php