Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea (MFDS) ha aclarado y definido algunos requisitos que conciernen la necesidad de poner el código de barras UDI en la etiqueta de los Dispositivos Médicos que se comercializan en el territorio surcoreano.
Dicho cumplimiento involucrará de manera progresiva los dispositivos de todas las clases de riesgo y determinará varias obligaciones para el poseedor de licencia, es decir el poseedor del registro en el territorio.
De hecho, en Corea del Sur la práctica de registro ha de ser presentada al MFDS por un sujeto situado en el territorio surcoreano que también ha de efectuar la importación de los dispositivos.
La obligación de etiquetado con el código UDI entrará en vigor en 2019 para los dispositivos de clase IV, en 2020 para los dispositivos de clase III, en 2021 para la clase II y en 2022 para la clase I.
Los dispositivos debidamente etiquetados tendrán, evidentemente, que ser incluidos en una base de datos especial por el poseedor de licencia, la Medical Device Information & Technology Assistance Center o MDITAC, que contendrá toda la información sobre la producción, la comercialización y el uso para la trazabilidad del dispositivo en el territorio.
Para más información:
http://law.go.kr/admRulLsInfoP.do?admRulSeq=2100000073289&vSct=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0
