El pasado 1 de Marzo, la Organización Internacional de Normalización (ISO) publicó la nueva versión de la Norma Internacional para Dispositivos Médicos ISO 13485 que ordena el Sistema de Gestión de la Calidad.

Hay cambios muy importantes en la nueva versión, a partir de su semejanza con el International Good Manufacturing Practice, sobre todo con el 21 CFR 820 de EE.UU. y los requisitos reglamentarios aplicables.

Además, la norma revisada y sus requisitos son aplicables a todas las organizaciones que participan en el ciclo de vida del producto sanitario, desde su diseño y su producción, hasta su entrega, etc.

Otros cambios claves en la nueva versión de la norma ISO 1485 incluyen:

  • evaluación de la Gestión del Riesgo en los Sistemas de la Calidad;
  • atención al Diseño del Dispositivo Médico, mayores controles y verificaciones, interés en el Design transfer (7.3.8.) y en las Actividades relacionadas con el Diseño y el desarrollo de documentos (7.3.10, muy similares a los requisitos de U.S. Design History File);
  • fortalecimiento de los procesos de control de proveedores de Dispositivos Médicos (7.4.1);
  • validación de firmware/software para diferentes aplicaciones, por ejemplo los programas de archivo para los datos del Sistema de la calidad (4.1.6) o de interés para las actividades de producción y servicio (7.5.6, 7.6);
  • requisitos más detallados con referencia a la Gestión (8.2.2) y a las actividades de vigilancia postventa (8.2.3).

 

Para más informaciones:

http://www.iso.org/iso/catalogue_detail?csnumber=59752