COVID-19: proseguono le azioni FDA per combattere la pandemia

Negli ultimi giorni gli Stati Uniti hanno registrato dati record sui contagi di Coronavirus. Oltre 500 mila casi in una settimana. Il bilancio totale del Paese è salito a 9 milioni di casi. Per questo motivo FDA (U.S. Food and Drug Administration) si sta impegnando al massimo per mettere in atto azioni in grado di combattere la pandemia.

COVID-19 proseguono le azioni FDA per combattere la pandemia
Proseguono le azioni FDA per combattere la pandemia

Vaccini, test e dispositivi medici

Insieme al Comitato consultivo dei vaccini e dei prodotti correlati (VRBPAC Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee), che è composto da esperti e scienziati indipendenti, FDA sta svolgendo azioni di controllo e monitoraggio per favorire lo sviluppo tempestivo e autorizzare la messa in produzione di vaccini COVID-19 sicuri ed efficaci.
A oggi, però, ancora nessun vaccino ha ottenuto l’approvazione della FDA.

Allo stesso tempo, attraverso i test, si continuano a tracciare i contagi da COVID-19. Al momento, in base alle autorizzazioni all’uso d’emergenza (EUA), FDA ha autorizzato 287 test che includono 223 test molecolari, 57 test sierologici e 7 test antigenici.

Per quanto riguarda i dispositivi medici, FDA controlla costantemente la catena di approvvigionamento dei prodotti, prestando particolare attenzione a quelli essenziali che sono maggiormente richiesti per fronteggiare questa emergenza sanitaria, come i dispositivi di protezione individuale (DPI) quali mascherine, respiratori, camici chirurgici e guanti.

Linee guida FDA per fronteggiare la pandemia

Sul sito internet FDA è possibile consultare tutte le linee guida e gli eventuali aggiornamenti relativi alla pandemia (https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products). In particolare, il 28 ottobre, FDA ha aggiornato la guida “Enforcement Policy for Non-Invasive Remote Monitoring Devices Used to Support Patient Monitoring During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency (Revised)”, che riguarda l’utilizzo di dispositivi di monitoraggio non invasivi da remoto per supportare il controllo dei pazienti durante l’emergenza sanitaria COVID-19.

Vista la diffusione del Coronavirus in costante aumento, FDA continuerà a tenere monitorata la situazione per poter mettere in atto tempestivamente azioni che possono combattere la pandemia e per valutare la pubblicazione e l’aggiornamento delle linee guida COVID-19.

Fonti:

https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices

https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-non-invasive-remote-monitoring-devices-used-support-patient-monitoring-during