Che cos’è il Product (Initial) Report al CDRH?

Per immettere sul mercato USA un dispositivo medico che emette radiazioni è necessario inoltrare un Product (Initial) Report al CDRH al fine di ottenere l’Accession Number. È consigliato inviare il Report al CDRH almeno un mese prima della data prevista per la sua immissione sul mercato per dare abbastanza tempo al CDRH di inviare al Fabbricante l’Acknowledgement Letter contenente l’Accession Number, ovvero il numero identificativo del Report inviato.

L’Accession Number deve essere comunicato in seguito all’Importatore sul territorio al fine di effettuare la regolare immissione in commercio negli USA. Questo numero di accesso sarà controllato dalle autorità doganali all’ingresso della merce e, in sua assenza, ne viene bloccato il transito.

In caso di variazione della dose di emissione o di modifica ai test report di sicurezza di prodotto deve essere inoltrato al CDRH un Supplemental Report contenente le informazioni variate.

Annualmente inoltre (entro il 1° settembre) deve essere matenuta la notifica inviando un Annual Report al CDRH con l’indicazione, tra l’altro, delle unità immesse sul mercato USA nel periodo di riferimento.

Lascia un commento