CINA: entrata in vigore delle “Medical Device Recall Management Measures” inerente i recall dei dispositivi medici

Con l’Ordinanza n° 29 “Medical Device Recall Management Measures”, a partire dal 1 maggio 2017 in Cina sono entrate in vigore alcune modifiche alle modalità di recall per i dispositivi medici.
I cambiamenti riguardano la definizione di dispositivo medico soggetto a recall mentre rimangono invariate la procedura e la tempistica di notifica per gravità del danno.
CFDA richiede ora maggiori informazioni al Fabbricante di dispositivi medici e IVD che commercializza in Cina, come definito nei moduli divulgati recentemente sul sito dell’Autorità competente.
É importante tenere presente che Il Fabbricante estero che vende in più Paesi, oltre la Cina, deve ora informare l’Autorità regolatoria cinese di qualsiasi attività di recall avvenuta negli altri mercati.

Per maggiori informazioni:
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/169345.html