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Specializzazione ed eccellenza
Thema ha scelto la strada di specializzarsi nell’ambito delle attività regolatorie per Dispositivi Medici e medico-diagnostici in vitro, puntando all’eccellenza: la sua crescita è improntata a consolidare la propria autorevolezza e ad essere punto di riferimento nazionale e internazionale in ambito regolatorio.
Thema si impegna costantemente a rafforzare le partnership con gli operatori del settore e a migliorare le prestazioni attraverso collaborazioni con Autorità Ministeriali e regolatorie, enti preposti e università. Le variabili che possono influenzare l’entrata nei mercati esteri sono molteplici: Thema è in grado di affrontare anche le procedure più complesse, con tempistiche brevi e un ottimo rapporto qualità prezzo.
Thema si impegna costantemente nel soddisfare le aspettative dei Clienti e nel raggiungere i risultati. Questo approccio fa di Thema un partner estremamente flessibile: non solo un consulente ma un vero e proprio ufficio regolatorio in outsourcing.
Nella massima trasparenza viene elaborato un piano di azione studiato sulla base delle esigenze, delle risorse e delle aspettative espresse.
Per soddisfare il sorgere di nuove necessità e ottimizzare i servizi erogati, si pianificano inoltre periodiche verifiche con i Clienti, nell’ottica di fornire un supporto efficace e adeguato.
Nessun dato sensibile dei Clienti o partner viene divulgato impropriamente e la privacy è sempre totalmente garantita nel rispetto della legge.
Ambiti e settori di competenza
| • Ausili | • Impianti |
| • Cardiovascolare | • Ospedaliero |
| • Chirurgia | • Ostetricia/ginecologia |
| • Ortopedia | • Protesica |
| • Cura delle ferite | • Urologia |
| • Dentale | • Gastro-enterologia |
| • Diagnostica in vitro | • Imaging |
| • Dispositivi monouso |
Negli Stati Uniti è presente Thema USA (www.themausa.net), il primo ufficio Thema al di fuori del territorio nazionale. Altri insediamenti esteri seguiranno a breve nei Paesi di maggior interesse per i propri Clienti e laddove risulti preferibile una presenza stabile in loco.
Thema ha un sistema di qualità certificato EN ISO 9001:2008, finalizzato alla gestione dei propri flussi interni secondo i principi del protocollo. Entro il 2015 è nei piani di Thema conseguire la certificazione di sistema EN ISO 13485:2016. Thema collabora sinergicamente con IMQ (Istituto Marchio Qualità), prestigioso ente certificatore con sede a Milano, con l’Osservatorio Biomedicale Veneto di Padova e le più rilevanti associazioni di categoria del settore medicale.
Scarica il certificato ISO 9001
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Specialization and excellence
Thema has decided to specialize in regulatory services for Medical Devices and in vitro diagnostic Medical Devices and to strive for excellence: its growth is focused on strengthening its prestige and becoming a regulatory point of reference at national and international level.
Thema is constantly committed to strengthening partnerships with sector-specific operators and to improving performances through cooperation with Ministerial and regulatory Authorities, appointed agencies and universities. There are many variables that can influence the entry in foreign markets: Thema is capable of addressing even highly complex procedures, in short turnaround times and with an excellent quality/price ratio.
Thema is constantly committed to meeting Customers’ expectations and achieving the results set. This approach makes Thema a highly flexible partner: not only a consultant but a real outsourcing regulatory office. With the greatest possible transparency, an action plan is drawn up based on the Customer’s needs, resources and expectations.
In order to meet new demands and optimize the services provided, periodical checks are planned with Customers, with a view to providing effective and adequate support. No sensitive data of our Customers or partners is improperly disclosed and their privacy is constantly and fully assured in compliance with applicable legislation.
Fields and sectors of expertise:
| • Assistive products | • Implants |
| • Cardiovascular | • Hospital |
| • Surgery | • Obstetrics / gynaecology |
| • Wound care | • Prosthetics |
| • Orthopaedics | • Urology |
| • Dental | • Gastroenterology |
| • In vitro diagnostics | • Imaging |
| • Single-use devices |
Thema USA (www.themausa.net), is the company’s first office located outside the national territory. Other local units are to follow shortly in countries that are of greater interest for Customers, and where a permanent local presence is recommended.
Thema has a certified quality system EN ISO 9001:2008 aimed at managing its internal workflows according to established principles and criteria. Thema plans to obtain EN ISO 13485:2016 system certification within 2015. Thema collaborates synergistically with IMQ (Istituto Marchio Qualità), a highly renowned certifying body based in Milan, with Osservatorio Biomedicale Veneto in Padua and with leading medical associations.
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La especialización y la excelencia
Thema ha optado por especializarse en el campo de las actividades de regulación de los productos sanitarios y de diagnóstico in vitro y su objetivo es la excelencia. Su crecimiento se orienta a consolidar su autoridad y a llegar a ser un punto de referencia para los aspectos regulatorios nacionales e internacionales.
Thema se esfuerza constantemente para reforzar a las relaciones con los técnicos en el sector y para mejorar el rendimiento a través de colaboraciones con autoridades ministeriales y organismos reguladores, agencias y universidades. Las variables que pueden influir en la entrada en los mercados extranjeros son múltiples: Thema puede enfrentarse a los procedimientos más complejos, con plazos cortos y una gran relación calidad-precio.
Thema trabaja constantemente con el afán de satisfacer las expectativas de los Clientes y conseguir resultados.
Este planteamiento hace de Thema un socio extremadamente flexible, no sólo un consultor, pero también una verdadera oficina reguladora en outsourcing.
Con la máxima transparencia se idéa un plan de acción diseñado en la base de las necesidades, los recursos y las expectativas expresadas.
Para hacer frente a nuevas necesidades y mejorar a los servicios prestados, se programan revisiones periódicas con los Clientes, para proporcionar un apoyo eficaz y adecuado.
No se divulgarán indebidamente los datos sensibles de los Clientes o de los socios, la privacidad está totalmente garantizada dentro del marco jurídico.
Zonas y áreas de responsabilidad
| • Equipos | • Instalaciones |
| • Cardiovascular | • Hospitalario |
| • Cirugía | • Obstestricia/ginecología |
| • Ortopedia | • Prótesis |
| • Tratamiento de las heridas | • Urología |
| • Dental | • Gastroenterología |
| • Diagnóstico in vitro | • Imaging |
| • Productos sanitarios de un solo uso. |
En los Estados Unidos hay Thema USA (www.themausa.net), la primera oficina Thema fuera del territorio nacional. Muy pronto habrá otros establecimientos en los países de mayor interés para nuestros Clientes, y en los Países en los que pueda ser mejor una presencia permanente..
Thema cuenta con un sistema de calidad certificado ISO 9001: 2008, para la gestión de los procesos internos como por el Protocolo. Dentro del año 2015 Thema tiene planeado el logro del sistema de certificación EN ISO 13485:2016. Thema trabaja sinérgicamente con IMQ (Istituto Marchio Qualità), nombroso organismo de certificación con sede en Milán, con el Centro de Biomédica Veneto di Padova y las asociaciones más relevantes en la categoría del sector médico..
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