CANADA: posticipata la scadenza per la conformità dei dispositivi ricondizionati

Health Canada (HC) ha posticipato al giorno 1 settembre 2017 la scadenza per l’ottenimento della MDAL (Medical Device Application License) e/o della MDEL (Medical Device Establishment License) per i dispositivi medici ricondizionati.

Si ricorda che i nuovi requisiti stabiliti in merito dalle Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) al fine di convalidare il dispositivo ricondizionato sono i seguenti:

  • ottenimento della Medical Device Application License (MDAL) o della Medical Device Establishment License (MDEL);
  • conformità ai requisiti del Sistema Qualità CMDCAS;
  • adeguamento del labeling, con eliminazione del simbolo “Monouso”;
  • gestione di registrazioni e reclami;
  • gestione dei recall e delle attività di reporting.

Per maggiori informazioni: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/activit/announce-annonce/md_notice_sud_uu_avis_im-eng.php

 

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