CANADA: COVID-19 – importazione e vendita di dispositivi medici specifici in deroga alle procedure regolatorie standard

A causa della pandemia COVID-19, per proteggere la salute dei Canadesi, il 30 marzo 2020 il Ministro della Salute Canadese, Patty Hajdu, ha firmato un’ordinanza provvisoria che consente l’importazione e la vendita eccezionale in Canada di prodotti sanitari specifici (farmaci, dispositivi medici) benché privi dei requisiti regolatori normativi previsti.

COVID-19 - importazione e vendita di dispositivi medici specifici in deroga alle procedure regolatorie standard
COVID-19 – importazione e vendita di dispositivi medici specifici in deroga alle procedure regolatorie standard

Sul sito web di Heath Canada è disponibile l’elenco aggiornato dei dispositivi medici che sono autorizzati al momento a un’importazione eccezionale e fabbricati per la vendita secondo l’ordinanza provvisoria.

Fabbricanti e Importatori hanno l’obbligo di segnalare a Health Canada la carenza di ulteriori dispositivi medici specifici necessari per l’emergenza COVID-19.
Per richiedere l’aggiunta di un dispositivo medico all’elenco, è necessario compilare e inviare elettronicamente il modulo di domanda presente sul sito web di Health Canada.
Il dipartimento valuta la domanda e può contattare il richiedente per ulteriori chiarimenti o informazioni specifiche sul prodotto. La valutazione prende in considerazione una serie di fattori tra cui il tipo di prodotto e la disponibilità della fornitura.

A seguito di inclusione nell’elenco, almeno 5 giorni prima della data di importazione, gli Importatori devono informare Health Canada, compilando il modulo COVID-19 Medical Device Exceptional Importation and Sale Notification Form disponibile sul sito web del dipartimento.

Durante il periodo dell’ordinanza, le aziende canadesi sono esentati dall’applicare tutti i requisiti del regolamento sui dispositivi medici (MDR canadese SOR/98-282), ad eccezione delle sezioni da 44 a 65.1. Queste sezioni rimangono attive anche quando un dispositivo medico è indicato nell’elenco.

Tutti i moduli e le informazioni relative alle carenze di dispositivi medici, che soddisfano i criteri previsti dall’ordinanza provvisoria, sono disponibili sul sito web Health Canada.

Fonti:

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/covid19-interim-order-drugs-medical-devices-special-foods/medical-device-exceptional-import/list.html

https://www.canada.ca/content/dam/hc-sc/documents/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/covid19-interim-order-drugs-medical-devices-special-foods/medical-device-exceptional-import/medical-device-exceptional-import.docx

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/directives-guidance-documents-policies/guidance-medical-device-establishment-licensing-0016.html

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/shortages/list.html