CANADA: application in formato elettronico per i dispositivi di tutte le classi

A partire dal 1°aprile 2017, Health Canada ha esteso ai dispositivi medici di tutte le classi il divieto di presentazione delle application in formato cartaceo. Questo a completamento del periodo transitorio così come stabilito dalla linea guidaPreparation of Drug Regulatory Activities in the “Non-eCTD Electronic-Only” Format” pubblicata lo scorso febbraio 2016.

All’interno della linea guida sono indicati i requisiti di struttura, contenuto e formato del dossier di registrazione.

Obiettivo di Health Canada è l’allineamento del proprio sistema di registrazione con quanto già implementato da FDA (Food and Drug Administration) ed EMA (European Medicines Agency).

 

Per maggiori informazioni:

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/guide-ld/ctd/gd_prep_non_ectd_ld-eng.php#a223