CANADA: aggiornato l’elenco degli standard riconosciuti per i dispositivi medici

Con l’aggiornamento dell’elenco degli standard riconosciuti per il 2019, Health Canada ha provveduto all’eliminazione di otto standard e l’aggiunta di quattordici nuovi.

Aggiornato l’elenco degli standard riconosciuti per i dispositivi medici in Canada

Il nuovo elenco di standard riconosciuti è entrato in vigore ufficialmente il 25 febbraio 2019.

Oltre ad aggiungere ed eliminare, Health Canada ha aggiornato in modo sostanziale tredici standard, tra cui:

  • IEC 62304:2015 riguardante i processi del ciclo di vita del software dei dispositivi medici e
  • IEC 60601-1-3:2013, IEC 60601-2-37:2015, IEC 60601-2-44:2016 e IEC 60601-2-54:2015 sulle apparecchiature elettromedicali.

Inoltre, con riguardo alla compatibilità elettromagnetica, dal 31 dicembre 2018 la conformità allo standard IEC 60601-1-2:2007 – Edizione 3.0 non è più accettata dall’Autorità regolatoria canadese, essendo diventata effettiva, alla data suddetta, la quarta edizione.