BRASILE: nuovo percorso di notifica ANVISA per i dispositivi medici di Classe I

Per semplificare la procedura d’immissione sul mercato per i dispositivi medici a basso rischio, il 1° marzo 2019, l’Autorità Regolatoria brasiliana ANVISA (Agencia Nacional de Vigilância Sanitária) ha emesso l’RDC 270/2019, stabilendo un percorso basato sulla notifica di prodotto, una semplice comunicazione, per i dispositivi medici e IVD di Classe I, sostituendo il c.d. “Cadastramento”.

Nuovo percorso di notifica ANVISA per i dispositivi medici di Classe I in Brasile

Con l’entrata in vigore dell’RDC 270/2019 a maggio 2019, le registrazioni di dispositivi già esistenti e inclusi nel “Cadastro ” saranno automaticamente convertite in notifiche e il loro notification number sarà identico al (vecchio) numero di registrazione.

Una volta che il nuovo percorso entrerà in vigore, ANVISA rilascerà al richiedente un notification number entro 30 giorni pubblicandolo sul sito web dell’Agenzia anziché nel Diario Ufficiale. Una volta emesso, il notification number dovrà essere aggiunto all’etichetta del prodotto per consentire al Fabbricante di commercializzare i propri dispositivi in Brasile.