BRASILE: eliminato Cadastro anche per i dispositivi medici Classe II

Il 18 settembre 2020, l’Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria del Brasile (ANVISA) ha pubblicato la Risoluzione RDC n. 423/2020 che dichiara l’eliminazione del sistema Cadastro per la registrazione dei dispositivi medici e IVD di Classe II, mentre per i dispositivi di Classe III e IV rimane invariato il processo di registrazione.

Brasile eliminato Cadastro anche per i dispositivi medici Classe II
Eliminato Cadastro anche per i dispositivi medici Classe II

Per i dispositivi di Classe I e II è sufficiente una notifica

Anvisa ha deciso di estendere questa Risoluzione ai dispositivi di Classe II per concentrare ulteriormente le risorse normative sulla supervisione di dispositivi medici e IVD ad alto rischio, consentendo anche un accesso più veloce al mercato brasiliano per un maggior numero di Fabbricanti di dispositivi.

Prima dell’eliminazione del sistema Cadastro, i Fabbricanti di dispositivi di Classe I e II dovevano fornire dossier tecnici completi e materiali per il labeling e le istruzioni per l’uso (IFU) ai loro Brazilian Registration Holder (BRH), cioè i Rappresentanti Locali Autorizzati responsabili della presentazione dei documenti necessari per la procedura di registrazione presso ANVISA.

Adesso, in base alla Risoluzione che ha eliminato il sistema Cadastro, i Fabbricanti di questi dispositivi non sono tenuti a presentare un fascicolo tecnico, ma tale documentazione deve essere disponibile se richiesta in caso di audit da parte di ANVISA. Inoltre, per questi dispositivi è necessaria solamente una notifica (Notificação) e non sono soggetti all’approvazione da parte di ANVISA, prima di essere commercializzati in Brasile.

I prodotti di Classe II registrati in precedenza saranno considerati automaticamente come notificati e non richiederanno una nuova convalida tranne nei casi in cui i Fabbricanti presentino richieste di modifica richieste alle registrazioni.

Il sistema Notificação è stato istituito nel 2019 e inizialmente aveva sostituito il Cadastro solo per i dispositivi di Classe I ossia a basso rischio. Ora, tale sistema è stato esteso anche ai dispositivi di Classe II.

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Fonte:

ANVISA RDC n. 423/2020