È possibile autocertificare i dispositivi nell’ambito del Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?

Nella maggior parte dei casi, i dispositivi di Classe A possono essere autocertificati, a meno che non siano venduti sterili, mentre per i dispositivi di Classe B, C e D si deve richiedere una valutazione della conformità da parte di un Organismo Notificato designato ai sensi dell’IVDR (UE) 2017/746. È importante sottolineare che circa il 90% degli IVD, per i quali è attualmente adottata la modalità di “autocertificazione”, dovranno essere ri-certificati secondo il Regolamento IVDR.

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