cGMP FDA: quando posso escludere la progettazione dal mio sistema qualità secondo cGMP americane?
La progettazione viene esclusa per alcuni prodotti di classe I oppure quando tale attività è svolta da parte di altri …
Quanti riesami devo prevedere in fase di progettazione del mio dispositivo?
Le normative sui sistemi qualità non specificano quanti riesami devo prevedere durante le fasi di progettazione di un dispositivo prima …
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Vendere in Canada: quali sono gli obblighi di comunicazione previsti dalla direttiva SOR 98-282?
Il fabbricante deve, annualmente ed entro il primo di novembre, fornire al Ministero un documento che: • confermi che tutte …
Quando è necessario l’intervento dell’Organismo Notificato?
Inizialmente è il fabbricante ad effettuare la classificazione dei propri dispositivi. Se la classe di rischio stabilita è la Classe …
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Che cos’è il contratto OBL?
Con il termine Own Brand Labeling (OBL) si intende quella particolare procedura che un fabbricante di dispositivi medici segue quando …
Quando devo nominare un Mandatario?
In caso il fabbricante di un dispositivo abbia sede fuori dall’Unione Europea è necessario nominare, tramite un mandato scritto, un …
Vendere in Canada: qual è la differenza tra MDAL e MDEL?
MDAL e MDEL sono gli acronimi rispettivamente di Medical Device Application Licence e Medical Device Establishment Licence, ovvero licenza di …
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Vendere in Brasile: devo ottenere la marcatura INMETRO?
L’autorizzazione alla vendita di dispositivi medici in Brasile comporta sia una registrazione all’ANVISA che, in alcuni casi, un processo di …
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Vendere in Cina: che responsabilità ha il Legal Agent?
Per vendere dispositivi medici in Cina è necessario designare un Legal Agent con sede in Cina che gioca infatti un …
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Dove trovo le informazioni che mi servono per vendere i miei dispositivi?
Il reperimento delle informazioni è l’attività certamente più complicata. Possono essere diverse le fonti di informazioni da cui è possibile …
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