Salta al contenuto

Trova ora le informazioni che ti servono

  • Servizi
  • About
    • Politica per la qualità
    • Certificazioni
    • 15 Anniversary
    • Lavora con noi
  • FAQ
  • Paesi
  • Risorse
    • News
    • Blog
    • Libreria
    • Acronimi e definizioni
  • Contatti
  • +39 0542 643496
  • it
  • en
  • es

Autore: administrator

Pubblicato il 8 Maggio 201719 Luglio 2017

cGMP FDA: quando posso escludere la progettazione dal mio sistema qualità secondo cGMP americane?

La progettazione viene esclusa per alcuni prodotti di classe I oppure quando tale attività è svolta da parte di altri …

Leggi tutto “cGMP FDA: quando posso escludere la progettazione dal mio sistema qualità secondo cGMP americane?”

Pubblicato il 8 Maggio 201726 Agosto 2020

Quanti riesami devo prevedere in fase di progettazione del mio dispositivo?

Le normative sui sistemi qualità non specificano quanti riesami devo prevedere durante le fasi di progettazione di un dispositivo prima …

Leggi tutto “Quanti riesami devo prevedere in fase di progettazione del mio dispositivo?”

Pubblicato il 8 Maggio 201726 Agosto 2020

Vendere in Canada: quali sono gli obblighi di comunicazione previsti dalla direttiva SOR 98-282?

Il fabbricante deve, annualmente ed entro il primo di novembre, fornire al Ministero un documento che: • confermi che tutte …

Leggi tutto “Vendere in Canada: quali sono gli obblighi di comunicazione previsti dalla direttiva SOR 98-282?”

Pubblicato il 8 Maggio 201726 Agosto 2020

Quando è necessario l’intervento dell’Organismo Notificato?

Inizialmente è il fabbricante ad effettuare la classificazione dei propri dispositivi. Se la classe di rischio stabilita è la Classe …

Leggi tutto “Quando è necessario l’intervento dell’Organismo Notificato?”

Pubblicato il 8 Maggio 201726 Agosto 2020

Che cos’è il contratto OBL?

Con il termine Own Brand Labeling (OBL) si intende quella particolare procedura che un fabbricante di dispositivi medici segue quando …

Leggi tutto “Che cos’è il contratto OBL?”

Pubblicato il 8 Maggio 201726 Agosto 2020

Quando devo nominare un Mandatario?

In caso il fabbricante di un dispositivo abbia sede fuori dall’Unione Europea è necessario nominare, tramite un mandato scritto, un …

Leggi tutto “Quando devo nominare un Mandatario?”

Pubblicato il 8 Maggio 201719 Luglio 2017

Vendere in Canada: qual è la differenza tra MDAL e MDEL?

MDAL e MDEL sono gli acronimi rispettivamente di Medical Device Application Licence e Medical Device Establishment Licence, ovvero licenza di …

Leggi tutto “Vendere in Canada: qual è la differenza tra MDAL e MDEL?”

Pubblicato il 8 Maggio 201715 Dicembre 2017

Vendere in Brasile: devo ottenere la marcatura INMETRO?

L’autorizzazione alla vendita di dispositivi medici in Brasile comporta sia una registrazione all’ANVISA che, in alcuni casi, un processo di …

Leggi tutto “Vendere in Brasile: devo ottenere la marcatura INMETRO?”

Pubblicato il 8 Maggio 201718 Luglio 2017

Vendere in Cina: che responsabilità ha il Legal Agent?

Per vendere dispositivi medici in Cina è necessario designare un Legal Agent con sede in Cina che gioca infatti un …

Leggi tutto “Vendere in Cina: che responsabilità ha il Legal Agent?”

Pubblicato il 8 Maggio 201726 Agosto 2020

Dove trovo le informazioni che mi servono per vendere i miei dispositivi?

Il reperimento delle informazioni è l’attività certamente più complicata. Possono essere diverse le fonti di informazioni da cui è possibile …

Leggi tutto “Dove trovo le informazioni che mi servono per vendere i miei dispositivi?”

Navigazione articoli

Pagina 1 Pagina 2 … Pagina 7 Pagina successiva

Cerca

Iscriviti alla nostra newsletter


Interessi

Newsletter

Privacy


Servizi

  • Consulenza strategico-regolatoria
  • Supporto alla certificazione CE
  • Registrazioni ministeriali italiane ed europee
  • Registrazioni internazionali extra-UE
  • Local Representative
  • Qualità e GMP internazionali

FAQ

+ Che cos’è una strategia regolatoria

  • Quando è necessario rinnovare MDSAP?

  • Dove trovo le informazioni che mi servono per vendere i miei dispositivi?

  • Come individuo il Paese in cui vendere i miei dispositivi?

+ Come registrare dispositivi medici nel mondo

  • Che cos’è la 510(k)?

  • Vendere in Cina: che responsabilità ha il Legal Agent?

  • Vendere in Brasile: devo ottenere la marcatura INMETRO?

  • Vendere in Canada: qual è la differenza tra MDAL e MDEL?

+ Perché è necessaria la marcatura CE

  • Qual è l’influenza dell’IVDR 2017/746 sulla Gestione del Sistema Qualità?

  • Cosa comporta per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro l’entrata in vigore dell’IVDR 2017/746?

  • Quali sono i principali cambiamenti rispetto alla precedente Direttiva 98/79/CE?

  • Quando sarà vigente l’IVDR 2017/746?

  • Quando è necessario l’intervento dell’Organismo Notificato?

  • Che cos’è il contratto OBL?

  • Quando devo nominare un Mandatario?

  • Come faccio a definire la classe di rischio del dispositivo medico?

+ Cosa sono i requisiti GMP

  • Che cos’è MDSAP?

  • Quali Paesi aderiscono a MDSAP?

  • Qual è il processo su cui si basa l’audit MDSAP?

  • cGMP FDA: quando posso escludere la progettazione dal mio sistema qualità secondo cGMP americane?

  • Quanti riesami devo prevedere in fase di progettazione del mio dispositivo?

  • Vendere in Canada: quali sono gli obblighi di comunicazione previsti dalla direttiva SOR 98-282?

  • GMP FDA: quali processi produttivi devo validare?

+ Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH?

  • Che cos’è il Product (Initial) Report al CDRH?

  • Che cos’è l’Accession Number?

  • Quali dispositivi medici sono classificati come prodotti elettronici che emettono radiazioni?

  • Di che cosa si occupa il CDRH?

+ Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”?

  • Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?

  • Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?

  • Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?

  • Che cos’è il “sistema di sorveglianza post-market”?

  • Come posso continuare a vendere i miei dispositivi dopo la piena attuazione dell’MDR?

+ IVDR (UE) 2017/746

  • Cos’è il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 e quando si applica?

  • I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?

  • In che modo il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) influenza il Sistema di Gestione della Qualità?

  • Quali sono le principali modifiche previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?

  • È possibile autocertificare i dispositivi nell’ambito del Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?

  • Che cos’è la disposizione “sell off”?

  • Periodo di transizione: i Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro, conformi all’attuale IVDD, possono ancora essere immessi sul mercato dell’UE dopo il 26 maggio 2022?

+ Swiss – Exit: i requisiti per commercializzare Dispositivi Medici in Svizzera

    BLOG

      Blog
      • Linkedin
      • YouTube
      • Email

      Iscriviti alla newsletter


      Interessi

      Newsletter

      Privacy


      Thema Srl

      Via Saragat, 5
      40026 Imola (BO)
      Italia

      Tel. +39 0542 643496
      Fax +39 0542 641833
      info@thema-med.com

      C.F. / P.IVA 02770361208
      N. REA BO n.466056
      Capitale Sociale € 50.000 i.v.

       

       

       

      logo RAPS Enterprise Member

      Disclaimer | Copyright | Informativa Clienti | Cookie e Privacy Policy | Lavora con noi
      Designed by VITA DA WEB and powered by WordPress
      Questo sito utilizza alcuni cookie per garantire una migliore esperienza utente, registrando le tue preferenze e ogni visita che ripeti. Cliccando su “Accetto” darai il tuo consenso per utilizzare TUTTI i cookie.
      Impostazioni Cookie e Privacy PolicyACCETTO
      Privacy & Cookies Policy

      Panoramica Cookie e Privacy Policy

      Questo sito Web utilizza i cookie per migliorare la tua esperienza durante la navigazione nel sito Web. Di questi, i cookie classificati come necessari vengono memorizzati nel browser in quanto sono essenziali per il funzionamento delle funzionalità di base del sito Web. Utilizziamo anche cookie di terze parti che ci aiutano ad analizzare e capire come utilizzi questo sito web. Questi cookie verranno memorizzati nel tuo browser solo con il tuo consenso. Hai anche la possibilità di disattivare questi cookie. Ma la disattivazione di alcuni di questi cookie potrebbe influire sulla tua esperienza di navigazione.
      Leggi qui l'informativa estesa di COOKIE POLICY E PRIVACY POLICY
      Necessario
      Sempre abilitato

      I cookie necessari sono essenziali per garantire tutte le funzionalità del sito web. Questa categoria include solamente cookie che assicurino le funzionalità di base e di sicurezza del sito web. Questi cookie non archiviano alcun tipo di informazione personale.

      Non necessario

      Tutti i cookie che possono non essere necessari per le funzionalità del sito web e che sono utilizzati per raccogliere dati personali dell'utente attraverso gli Analytics, gli annunci di Google Ads e altro contenuto incorporato. Il consenso è obbligatorio per questo tipo di cookie.