cGMP FDA: quando posso escludere la progettazione dal mio sistema qualità secondo cGMP americane?
La progettazione viene esclusa per alcuni prodotti di classe I oppure quando tale attività è svolta da parte di altri …
La progettazione viene esclusa per alcuni prodotti di classe I oppure quando tale attività è svolta da parte di altri …
Le normative sui sistemi qualità non specificano quanti riesami devo prevedere durante le fasi di progettazione di un dispositivo prima …
Leggi tutto “Quanti riesami devo prevedere in fase di progettazione del mio dispositivo?”
Il fabbricante deve, annualmente ed entro il primo di novembre, fornire al Ministero un documento che: • confermi che tutte …
Inizialmente è il fabbricante ad effettuare la classificazione dei propri dispositivi. Se la classe di rischio stabilita è la Classe …
Leggi tutto “Quando è necessario l’intervento dell’Organismo Notificato?”
Con il termine Own Brand Labeling (OBL) si intende quella particolare procedura che un fabbricante di dispositivi medici segue quando …
In caso il fabbricante di un dispositivo abbia sede fuori dall’Unione Europea è necessario nominare, tramite un mandato scritto, un …
MDAL e MDEL sono gli acronimi rispettivamente di Medical Device Application Licence e Medical Device Establishment Licence, ovvero licenza di …
Leggi tutto “Vendere in Canada: qual è la differenza tra MDAL e MDEL?”
L’autorizzazione alla vendita di dispositivi medici in Brasile comporta sia una registrazione all’ANVISA che, in alcuni casi, un processo di …
Leggi tutto “Vendere in Brasile: devo ottenere la marcatura INMETRO?”
Per vendere dispositivi medici in Cina è necessario designare un Legal Agent con sede in Cina che gioca infatti un …
Leggi tutto “Vendere in Cina: che responsabilità ha il Legal Agent?”
Il reperimento delle informazioni è l’attività certamente più complicata. Possono essere diverse le fonti di informazioni da cui è possibile …
Leggi tutto “Dove trovo le informazioni che mi servono per vendere i miei dispositivi?”