AUSTRALIA: TGA propone riclassificazione dei dispositivi medici impiantabili attivi e relativi accessori

Il 6 marzo 2019, l’Autorità Regolatoria australiana TGA (Therapeutic Goods Administration) ha lanciato una proposta per la classificazione dei dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e la riclassificazione dei loro accessori non impiantabili, dispositivi attivi destinati a controllare, monitorare o influenzare le prestazioni di un AIMD e software che guidano o incidono sull’uso di un AIMD in dispositivi medici di Classe III.

TGA propone riclassificazione dei dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e relativi accessori in Australia

Il suddetto documento recepisce la più rigida classificazione introdotta dall’MDR europeo (UE) 2017/745. Infatti, l’MDR include diversi emendamenti alle regole di classificazione per alcune categorie di dispositivi medici dalle classi di rischio più elevate.

In linea con le Regole 8 e 9 di classificazione dell’MDR, TGA propone la riclassificazione di dispositivi quali: pacemaker e accessori cardiaci impiantabili, defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) e relativi accessori, e impianti cocleari.

Essendo parte di una serie di cinque distinte proposte di classificazione dei dispositivi medici avviate lo stesso giorno, il documento è attualmente in consultazione fino al 29 aprile 2019.