Regulatory & Clinical Strategy for Medical Devices. From regulatory planning to clinical evidence
La strategia regolatoria definisce il piano complessivo per l’immissione sul mercato, includendo la qualificazione e la classificazione di un dispositivo medico. La strategia clinica si basa su queste fondamenta e stabilisce come vengono generati e dimostrati i dati a supporto.
Insieme, la strategia regolatoria e quella clinica orientano le principali decisioni aziendali, influenzando tempi, investimenti necessari, livello di rischio e posizionamento sul mercato.
In questa sessione esploreremo come queste due prospettive si collegano nella pratica, mettendo in relazione la destinazione d’uso prevista e le relative indicazioni con la valutazione clinica, l’analisi dei gap di evidenza e le decisioni su studi clinici e sul loro disegno.
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