Il webinar approfondirà la Post Market Surveillance (PMS) partendo dai requisiti necessari per essere conformi a MDR.

Analizzeremo quali sono le attività più importanti in carico dei fabbricanti, quali sono le aspettative di un organismo notificato come BSI in un PMS Plan e come strumenti quali la “interactive dedicated review” consentono di interagire potendo scambiare chiarimenti sulle aspettative dell’Ente Notificato.

Andremo ad affrontare argomenti quali Periodic Safety Update Report, Summary of Safety and Clinical Performance, fino ad arrivare alle attività di Post Market Clinical Follow up focalizzandoci anche sulla raccolta di dati clinici e/o clinical studies ai sensi del Regolamento MDR.

Attraverso questa sessione con molti riferimenti al regolamento e alle linee guida, i fabbricanti potranno acquisire una conoscenza approfondita, utile per la preparazione di una corretta documentazione tecnica.