• 25 settembre 2025

EN ISO 14971:2019/A11:2021 – La gestione del rischio applicata ai Dispositivi Medici

Il processo di gestione del rischio ha un impatto significativo sulle attività di progettazione, produzione e, in generale, su tutto il ciclo di vita dei dispositivi.

Il seminario esplora i cambiamenti apportati dalla terza edizione dello standard ISO 14971 sulla gestione dei rischi dei dispositivi medici, con un particolare approfondimento alla guidance associata, la norma ISO TR 24971:2020.

Le iscrizioni chiudono il 18 settembre 2025

Modalità

Live streaming

Data

25 settembre 2025

Orario
h. 09:30-17:30

A chi è rivolto

Fabbricanti, in particolare professionisti con ruolo di:

  • PRRC – art. 15 MDR (UE) 2017/745
  • Regulatory Affairs
  • Quality Management
  • Quality Assurance
  • R&D

Altri Operatori Economici (mandatari, importatori e distributori)

Consulenti

Il seminario comprende 

  • Toolkit MDR (esperienze, template e strumenti)
  • Assistenza tutor didattico
  • Materiale didattico
  • Test di verifica delle competenze
  • Attestato di partecipazione

Programma

  • Introduzione e scopo della norma EN ISO 14971:2019/A11:2021

  • Principali novità della nuova edizione

  • Requisiti generali per la gestione dei rischi

  • Overview di struttura e contenuti

  • Le fasi del processo di gestione del rischio

  • ISO/TR 24971: applicazione pratica e integrazioni

  • Gestione del rischio in relazione con MDR (UE) 2017/745

Quota di partecipazione

Clienti Thema/Thema Academy –
510 €

Non Clienti – 580 €

Le quote si intendono IVA esclusa

Docente

Dott. Antonio Carciati

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