• Be the Best in Regulatory

Corso specializzato MDR (UE) 2017/745 –
VIII edizione

Il Corso, in live streaming, è l’ideale per acquisire competenze specifiche sul regolamento europeo MDR (UE) 2017/745.

Il programma affronta alcuni dei processi e requisiti più significativi e sfidanti del regolamento, che vengono interpretati unitamente alle linee guida MDCG applicabili.

Tra gli argomenti trattati: obbligazioni del fabbricante e degli altri operatori economici, la valutazione clinica e la sorveglianza post-market.

Iscrivendoti alla nostra newsletter avrai la possibilità di ricevere maggiori informazioni su obiettivi, struttura e contenuti del percorso formativo.

Programma

6 lezioni per 6 giornate formative

Lezione 1

MDR (UE) 2017/745 – Regolamento Dispositivi Medici

È importante comprendere al meglio scopo e requisiti di MDR (UE) 2017/745, identificare i punti integrativi o divergenti da MDD 93/42/CEE e s.m.i. e interpretare i nuovi adempimenti al fine di dimostrare la conformità al regolamento e apporre la marcatura CE…

Lezione 2

MDR (UE) 2017/745 – La Persona Responsabile del rispetto della normativa (PRRC)
 .

L’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 non solo introduce per la prima volta questa figura, ma ne sancisce la presenza obbligatoria all’interno delle aziende. Infatti, l’Articolo 15 viene interamente dedicato alla definizione dei requisiti, dei compiti e dei doveri della Persona Responsabile…

Lezione 3

MDR (UE) 2017/745 – Gli Operatori Economici
 .

MDR (UE) 2017/745 stabilisce quali sono i requisiti regolatori per gli Operatori Economici, dettagliando funzioni e responsabilità del Mandatario e assemblatore/sterilizzatore di sistemi e kit procedurali, nonché introducendo l’Importatore e il Distributore in Europa 

Lezione 4

MDR (UE) 2017/745 – La documentazione tecnica e i requisiti generali di sicurezza e prestazione
 .

Redigere e mantenere la documentazione tecnica in conformità a MDR (UE) 2017/745 è un processo complesso e sfidante che richiede una conoscenza approfondita degli adempimenti richiesti…
.
.

Lezione 5

MDR (UE) 2017/745 – La valutazione clinica
 .

Si descrive il processo necessario per gestire la valutazione clinica nel rispetto dei requisiti di MDR (UE) 2017/745, di MEDDEV 2.7/1 rev. 4 e delle linee guida MDCG pertinenti…
.

Lezione 6

MDR (UE) 2017/745 – La Sorveglianza Post-Market
 .

La sorveglianza post-market, che include follow-up clinico, reclami e vigilanza, è un processo importante per soddisfare i requisiti di prodotto e sistema di gestione della qualità richiesti da MDR (UE) 2017/745, anche con la collaborazione degli operatori esterni all’organizzazione…

Modalità e orari

Live streaming

Le lezioni si svolgono nelle date stabilite dalle ore 9:30 alle ore 17:30

Facilitazioni

  • Rateizzazione
    Possibilità di rateizzare la quota secondo piano concordato

  • Career Service
    Collaborazione con partner del settore per creazione di opportunità professionali——-                                             

A chi è rivolto

Fabbricanti, in particolare professionisti con ruolo di:

  • PRRC – art. 15 MDR (UE) 2017/745
  • Regulatory Affairs
  • Quality Management
  • Quality Assurance
  • R&D

Altri Operatori Economici (mandatari, importatori e distributori)

Consulenti

Il percorso comprende 

  • Toolkit MDR (esperienze, template e strumenti)

  • Assistenza tutor didattico
  • Materiale didattico

  • Test di verifica delle competenze

  • Attestato di competenze

Quota di partecipazione

Clienti Gruppo Complife – 2.200 €

Non Clienti – 2.400 €

Le quote si intendono IVA esclusa

Attestati e certificazioni

Il Corso Specializzato MDR (UE) 2017/745 rilascia attestato di competenze a superamento della prova finale ed è qualificato AICQ SICEV————————————————————————————————————————

Scarica la brochure

Compila il form sottostante e ti ricontatteremo presto!