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Che cos’è il Post-Market Clinical Follow Up (PMCF) per i dispositivi medici?

2022-04-14T13:54:37+02:00

Emendamento A11 alla norma ISO 13485: consolidata la relazione con MDR/IVDRLo sapevi che nel corso del 2021 il CEN (Comitato Europeo di Normazione) ha pubblicato l’emendamento A11 alla norma EN ISO 13485:2016?Tale emendamento si è reso necessario per consolidare la relazione tra la ISO 13485 e i Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746, relazione che è rappresentata negli Annex ZA e ZB presenti nell’emendamento. In conseguenza di ciò, la norma armonizzata ai sensi dei due Regolamenti, è il combinato EN ISO 13485:2016 + A11:2021. I fabbricanti che intendono richiedere la certificazione CE secondo MDR/IVDR sono quindi tenuti ad applicare [...]

Che cos’è il Post-Market Clinical Follow Up (PMCF) per i dispositivi medici?2022-04-14T13:54:37+02:00

Emendamento A11 alla norma ISO 13485: consolidata la relazione con MDR/IVDR

2022-03-14T14:13:33+01:00

Emendamento A11 alla norma ISO 13485: consolidata la relazione con MDR/IVDR Lo sapevi che nel corso del 2021 il CEN (Comitato Europeo di Normazione) ha pubblicato l’emendamento A11 alla norma EN ISO 13485:2016? Tale emendamento si è reso necessario per consolidare la relazione tra la ISO 13485 e i Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746, relazione che è rappresentata negli Annex ZA e ZB presenti nell’emendamento. In conseguenza di ciò, la norma armonizzata ai sensi dei due Regolamenti, è il combinato EN ISO 13485:2016 + A11:2021. I fabbricanti che intendono richiedere la certificazione CE secondo MDR/IVDR sono quindi [...]

Emendamento A11 alla norma ISO 13485: consolidata la relazione con MDR/IVDR2022-03-14T14:13:33+01:00

Come e perché migliorare la qualità del prodotto biomedico

2022-02-18T11:46:15+01:00

Come e perché migliorare la qualità del prodotto biomedico La gestione del progetto di un dispositivo medico nel rispetto dei requisiti di qualità è una fase determinante per la nascita di prodotti che garantiscano la massima efficienza per gli utilizzatori e la sicurezza del paziente. Partendo da questa considerazione, iniziamo a capire come rispondere alla domanda “perché migliorare la qualità del prodotto biomedico?”. Per dare una risposta dobbiamo considerare le particolarità di un settore innovativo come quello medicale. La crescita in termini di utilizzo di nuove tecnologie e soluzioni tecniche è sempre più costante e veloce, in risposta alla necessità [...]

Come e perché migliorare la qualità del prodotto biomedico2022-02-18T11:46:15+01:00

Ultime settimane per il Master Qualità del Prodotto Biomedico

2022-02-14T17:10:41+01:00

Ultime settimane per il Master Qualità del Prodotto Biomedico A seguito del successo riscontrato lo scorso anno, siamo orgogliosi di invitarvi alla 2ª edizione del Master Qualità del Prodotto Biomedico progettato da MD24 - in collaborazione con IMQ Formazione - composto da 5 lezioni di altissimo valore formativo. Cosa imparerai? Comprendi l'intero flusso organizzativo della progettazione di un dispositivo medicale, dal rispetto dei requisiti regolatori, all'impatto sul sistema qualità, fino alla piena comprensione delle best practice di progettazione. Al termine del Master saprai gestire il progetto di un dispositivo medico fino al trasferimento in produzione, in modo ottimale ed efficace. Come?  Le lezioni prevedono non solo teoria ma anche esercitazioni pratiche, simulazioni, role play, case [...]

Ultime settimane per il Master Qualità del Prodotto Biomedico2022-02-14T17:10:41+01:00

Agenda Regolatoria 2022 Webinar gratuito

2022-01-27T11:40:28+01:00

Agenda Regolatoria 2022 Webinar gratuito Siamo entusiasti di invitarvi al nostro primo Webinar gratuito dell'anno: AGENDA REGOLATORIA 2022 in programma martedì 8 febbraio dalle ore 14.00 alle 17.00 Un appuntamento unico e imperdibile per i professionisti del settore medicale appena entrati nel 2022. Cosa annotare nell’agenda 2022 per ricordarsi le scadenze più importanti, applicando tempestivamente gli adempimenti richiesti e assicurando la continuità della commercializzazione dei dispositivi? In base alle evoluzioni previste, nel Webinar scopriremo alcune importanti deadline regolatorie del 2022. Ma non solo! Volgeremo lo sguardo all’anno appena trascorso e selezioneremo per te le norme tecniche già emesse che determineranno azioni da [...]

Agenda Regolatoria 2022 Webinar gratuito2022-01-27T11:40:28+01:00

I primi percorsi formativi MD24 – febbraio/marzo 2022

2022-01-21T16:54:41+01:00

I PRIMI PERCORSI FORMATIVI MD24 - FEBBRAIO/MARZO 2022 In partenza i primi percorsi formativi MD24 del 2022, che inaugurano un Catalogo Formazione - progettato in collaborazione con IMQ Formazione e con gli esperti Thema - ricco di eventi, dall’ambito Regulatory a quello Quality, dai Dispositivi Medici ai Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro. Cominceremo proprio dagli IVD, con la 1ª edizione del Corso Intensivo IVDR (UE) 2017/746 in Live Streaming, il 22 e 23 Febbraio, con la Dott.ssa Pelosi di IMQ. Una full immersion di due giornate per cogliere i significativi cambiamenti apportati dal Regolamento Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (gradualmente applicato a partire [...]

I primi percorsi formativi MD24 – febbraio/marzo 20222022-01-21T16:54:41+01:00

Presentazione nuovo Catalogo Formazione 2022

2021-11-04T15:10:35+01:00

FORMAZIONE DI VALORE PER PROFESSIONISTI QA/RA DEL SETTORE MEDICALE Con un quadro regolatorio in continua evoluzione, per i professionisti Quality & Regulatory Affairs nel settore medicale tenersi aggiornati è una necessità. MD24 - in collaborazione con IMQ e con gli esperti Thema - risponde con un’ampia offerta formativa in grado di trasmettere le competenze, gli strumenti teorici e pratici per supportare la propria organizzazione nel raggiungere gli obiettivi più ambiziosi. È anche grazie a un Sistema di Gestione della Qualità efficace e consolidato che MD24 prepara oggi Professionisti capaci di portare un incredibile valore aggiunto a sé stessi e alle [...]

Presentazione nuovo Catalogo Formazione 20222021-11-04T15:10:35+01:00

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