La nuova norma definitiva Quality Management System Regulation (QMSR) modifica i requisiti delle buone pratiche di fabbricazione (cGMP) per i dispositivi medici, secondo quanto previsto dal 21 CFR Parte 820. 

Questa revisione riflette l’impegno della FDA per armonizzare i requisiti normativi nazionali con gli standard internazionali riconosciuti, con l’obiettivo di migliorare la qualità dei dispositivi, ridurre gli oneri di conformità per i fabbricanti attivi in più mercati e facilitare il commercio globale. 

Tra le principali novità rientra l’integrazione della norma ISO 13485:2016 su terminologia e definizioni, per garantire la coerenza e il mantenimento di specifici requisiti FDA e una supervisione normativa continua.  

La nuova QMSR punta a semplificare le aspettative regolatorie, aumentare l’efficienza del settore e assicurare elevati standard di sicurezza ed efficacia dei dispositivi medici.