Come e perché migliorare la qualità del prodotto biomedico

La gestione del progetto di un dispositivo medico nel rispetto dei requisiti di qualità è una fase determinante per la nascita di prodotti che garantiscano la massima efficienza per gli utilizzatori e la sicurezza del paziente.

Partendo da questa considerazione, iniziamo a capire come rispondere alla domanda “perché migliorare la qualità del prodotto biomedico?”.

Per dare una risposta dobbiamo considerare le particolarità di un settore innovativo come quello medicale. La crescita in termini di utilizzo di nuove tecnologie e soluzioni tecniche è sempre più costante e veloce, in risposta alla necessità di immettere in commercio dispositivi in poco tempo, sicuri, performanti e assolutamente competitivi sul mercato.

I fattori chiave di questa continua crescita del settore medicale sono di varia natura:

• i dati demografici di base, in quanto assistiamo a un progressivo invecchiamento della popolazione e all’insorgere di patologie dovute all’avanzamento dell’età; così come alla trasformazione di patologie mortali in patologie croniche, con la conseguente necessità di maggiore assistenza;
• l’innovazione. L’utilizzo di tecniche avanzate come l’intelligenza artificiale, nanotecnologie, biomateriali e molto altro, spingono in maniera molto forte il mercato in termini di velocità e anche di pretese;
• l’espansione delle applicazioni cliniche dei dispositivi medici. Il dispositivo viene valutato, sempre di più, per una maggiore estensione di applicazioni cliniche rispetto a quanto accadeva in passato.

In questo contesto, ora è più importante che mai per i Fabbricanti migliorare la qualità nella progettazione, oltre che nella produzione e nella distribuzione di dispositivi medici.

Quali sono i vantaggi nel migliorare la qualità di prodotto attraverso un miglioramento della qualità di processo?

1. Ottenere una notevole riduzione dei costi. Un prodotto non di qualità genera significativi costi indotti, dovuti ad avventi avversi, recall, necessità di interventi tecnici e richiami.
2. Competitività e velocità di accesso al mercato. La qualità del prodotto, spesso, è misurata attraverso la qualità del processo a cui è sottoposto, perciò è importante avere garanzie sia a livello di prodotto che di processo. Questo comporta una velocità nell’esecuzione di procedure di market asset che permettono la commercializzazione nei diversi territori.
3. Miglioramenti di rapporti e relazioni con le Autorità Competenti: l’Autorità Regolatoria, i Ministeri, e in caso di internazionalizzazione anche con le varie Autorità Regolatorie Internazionali e l’Organismo Notificato, se il dispositivo è sottoposto a questo tipo di controllo.

Ma quali sono le competenze minime che è necessario possedere per migliorare la qualità del prodotto biomedico?

È innanzitutto necessario conoscere il contesto legislativo e regolatorio, svincolandosi da un concetto di qualità di prodotto legato solamente alle specifiche tecniche. Un’altra skill cruciale è la conoscenza dei processi della propria organizzazione e delle organizzazioni esterne con cui ci si trova a collaborare.

Sarà altresì fondamentale sapere come rendere il dispositivo sicuro: in fase di progettazione è necessario farsi le giuste domande, capire le criticità e osservare l’uso clinico del dispositivo medico. Così come saper dimostrare l’efficacia delle prestazioni del dispositivo stesso.

Infine, per migliorare la qualità del prodotto, è necessario conoscere, seguire e applicare un processo di progettazione snello, che sia allo stesso tempo efficace e completo, ma anche veloce, in modo tale da permettere l’immissione sul mercato di un dispositivo che sia assolutamente conforme a quelli che sono gli standard di sicurezza e di prestazione. In altre parole, un prodotto medicale di qualità.

Tutte le competenze sopracitate, unite a una formazione d’eccellenza, ti permetteranno di gestire l’intero flusso organizzativo attivato durante la progettazione di un dispositivo medico, nel rispetto dei requisiti regolatori e di qualità.

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