Il corso ha una durata di 8h nelle quali verranno affrontati i seguenti argomenti:
- Stato attuale e storia dei Regolamenti Europei
- Il contenuto del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici: requisiti e novità
- Cosa cambia per i Fabbricanti
- Come cambia il ruolo degli Organismi Notificati
- Il significato di Persona Responsabile (PRRC)
- Il Sistema Qualità aziendale secondo il Regolamento Europeo
- La Documentazione Tecnica: adeguamento ai requisiti
- Il Codice UDI: come implementarlo e gestirlo al meglio
- Il processo di valutazione clinica: elementi chiave e applicazione pratica
- Tempi e strategie: come gestire in maniera efficace il periodo di transizione
✓ Esercitazione test a crocette
✓ Classification assessment_toolkit
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