Il corso ha una durata di 8h nelle quali verranno affrontati i seguenti argomenti:

  • 21 CFR 820 et alter: overview generale e guidance FDA
  • Organizzazione FDA e ispezioni di prodotto
  • 21 CFR 820 et alter: descrizione delle subparti
  • Variazioni principali rispetto alla norma EN ISO 13485
  • QSIT: tecniche FDA di ispezione del sistema qualità
  • Suggerimenti per una efficace implementazione di sistema

✓ Esercitazione test a crocette

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