Emendamento A11 alla norma ISO 13485: consolidata la relazione con MDR/IVDR

Lo sapevi che nel corso del 2021 il CEN (Comitato Europeo di Normazione) ha pubblicato l’emendamento A11 alla norma EN ISO 13485:2016?

Tale emendamento si è reso necessario per consolidare la relazione tra la ISO 13485 e i Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746, relazione che è rappresentata negli Annex ZA e ZB presenti nell’emendamento. In conseguenza di ciò, la norma armonizzata ai sensi dei due Regolamenti, è il combinato EN ISO 13485:2016 + A11:2021. I fabbricanti che intendono richiedere la certificazione CE secondo MDR/IVDR sono quindi tenuti ad applicare e a menzionare la norma armonizzata attraverso la dicitura “EN ISO 13485:2016 + A11:2021”.

Ricordiamo che lo standard ISO 13485, accettato a livello internazionale, è il punto di riferimento per le aziende che operano nel settore dispositivi medici e IVD per dimostrare la conformità del sistema qualità ai regolamenti.

Tra i requisiti regolatori stabiliti dalla norma EN ISO 13485:2016 troviamo:

  • Requisiti di sistema, generali (stabilire un QMS, definire la struttura, identificare e supportare i processi, gestire il cambiamento, controllare l’outsourcing, validare il software) e relativi alla documentazione (gestire le informazioni, preparare il manuale, redigere i Medical Device Files, controllare i documenti, mantenere le registrazioni);
  • Requisiti di gestione (stabilire gli obiettivi, definire il piano per la qualità, chiarire autorità e responsabilità, eseguire riesami di Direzione regolari, ecc.);
  • Gestione delle risorse (controllare le condizioni di lavoro, pianificare il controllo della contaminazione, ecc.);
  • Realizzazione del prodotto (gestire i processi relativi al cliente, pianificare e organizza le attività di progettazione e sviluppo, valutare i fornitori e i prodotti acquistati, ecc.);
  • Misurazione, analisi e miglioramento (adottare metodi di raccolta dati efficaci, stabilire e documentare un sistema di gestione dei reclami, controllare se i processi ottengono i risultati pianificati, gestire i prodotti non conformi, definire obiettivi e attività per cambiare prodotti e QMS).

La norma ISO 13485 specifica dunque i requisiti di sistema necessari per dimostrare la capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi capaci di soddisfare adeguatamente i requisiti regolatori applicabili e quelli richiesti dai clienti. Per raggiungere il risultato nel migliore dei modi possibili, ottimizzando tempi e costi, è necessario avere una preparazione adeguata e una dettagliata conoscenza della norma. Grazie a una formazione d’eccellenza, altamente professionalizzante, potrai garantire alla tua organizzazione un SGQ completo ed efficace, oltre all’accesso ai mercati più interessanti del settore medicale.

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