A che punto è la direttiva ASEAN?

Per chi ancora non fosse informato ormai da diversi anni è in corso un progetto di armonizzazione delle regolamentazioni Asiatiche sui dispositivi medici.

In particolare, l’Associazione delle Nazioni del Sud Est Asiatico (ASEAN) sta lavorando, da tempo, alla creazione di un sistema armonizzato per la registrazione dei dispositivi medici in dieci paesi della regione.

L’intento finale è portare all’uniformità, o comunque ad un estrema similarità, dei requisiti richiesti per la registrazione di un dispositivo medico nei dieci stati membri dell’Associazione stessa:

Brunei, Cambogia, Indonesia, Laos, Malesia, Birmania, Filippine, Singapore, Tailandia e Vietnam.

Dobbiamo aspettarci un mercato unico?

Ottenuta la registrazione di un dispositivo in uno dei paesi sopra menzionati, sarà quindi possibile commercializzare il dispositivo anche negli altri paesi membri?

La risposta ad entrambe le domande è NO!

L’intento della Direttiva ASEAN, che stando agli accordi stabiliti, verrà aggiornata e pubblicata nel corso del 2016, non è infatti quello di creare un mercato unico simile a quello Europeo, dove un dispositivo medico marcato CE può essere commercializzato in tutti i paesi con minimi requisiti aggiuntivi.

Piuttosto la Direttiva semplificherà la procedura di registrazione di un dispositivo medico proveniente da un paese membro dell’ASEAN in un altro paese membro.

A prima vista per le aziende estere fabbricanti non cambia dunque nulla ai fini della commercializzazione dei propri dispositivi in questi mercati.

Attenzione, perché come spesso accade l’apparenza inganna…

In realtà, i dieci stati membri già dal 2015 stanno implementando una nomenclatura comune per l’identificazione dei dispositivi medici, inoltre sono state create linee guida comuni per la sorveglianza post-market e per i criteri di raggruppamento/classificazione dei dispositivi medici.

Cosa ci dobbiamo aspettare quindi da questa Direttiva, una volta in vigore?

Sicuramente:

  • Stesso sistema di identificazione dei dispositivi medici per i dieci stati membri
  • Allineamento dei requisiti richiesti per la registrazione di un dispositivo medico nei dieci stati membri
  • Implementazione del CSDT (Common Submission Dossier Template) nei dieci stati membri
  • Omologazione del sistema di sorveglianza post-market nei dieci stati membri

E probabilmente questo sarà solo l’inizio!

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