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Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
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FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
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News
- 11 Dicembre 2017 Il 31 ottobre 2017, l’Autorità Regolatoria cinese, CFDA, ha aggiornato la lista dei dispositivi medici esenti da sperimentazione in loco. Attraverso la Notifica n°170, sono stati aggiunti ulteriori dispositivi di Classe ...
- 15 Novembre 2017 Il 10 ottobre 2017 CFDA ha pubblicato la proposta di legge “Review and approval system reform and support drug and medical device innovation”. Con l’approvazione di questa proposta di legge, i ...
- 10 Novembre 2017 Dopo mesi passati in forma di draft, sono finalmente state emesse lo scorso ottobre da FDA le due linee guida fondamentali per la gestione delle modifiche a dispositivi registrati o ...
- 31 Ottobre 2017 I Regolamenti 2017/745 sui Dispositivi Medici e 2017/746 sui Dispositivi medico-diagnostici in Vitro introducono la figura della Persona Responsabile, ciò col fine di dare a questa figura maggiore autorevolezza e ...
- 10 Ottobre 2017 La Resolution n°967 e la Resolution n°968 sono recentemente entrate in vigore al fine di limitare ulteriormente la partecipazione ad appalti pubblici a fabbricanti stranieri, con particolare riferimento ai produttori ...
- 2 Ottobre 2017 A partire dall’ 1 gennaio 2019 i fabbricanti di dispositivi medici di classe II, III e IV secondo il sistema di classificazione canadese, che intendono commercializzare i propri prodotti in ...
- 26 Settembre 2017 Il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ha messo a disposizione dei propri utenti una pagina web contenente tutte le informazioni utili per le imprese e relative al programma ...
- 19 Settembre 2017 In Francia è diventato effettivo il Decreto n° 2016-1716 che stabilisce quali informazioni devono essere presentate all’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) in sede ...
- 13 Settembre 2017 Gli Stati Uniti si confermano sempre un mercato interessante e dotato di grandi potenzialità per il settore medicale. I dati più recenti si mantengono infatti in linea con un trend ormai ...
- 7 Settembre 2017 In vista dell’entrata in vigore del nuovo Regolamento (Medical Device Rules 2017), in India sono stati recentemente approvati due provvedimenti riguardanti: la lista di dispositivi medici e IVD soggetti a registrazione, ...