Benvenuto nel tuo sito! Questa è la tua pagina home, quella che la maggioranza dei visitatori vede quando arrivano per la prima volta sul tuo sito.
Quality&Regulatory Affairs for Medical and IVD Devices
Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
Quality&Regulatory Affairs for Medical and IVD Devices
FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”
Che cos’è il “sistema di sorveglianza post-market”?
Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?
Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?
Come posso continuare a vendere i miei dispositivi dopo la piena attuazione dell’MDR?
IVDR (UE) 2017/746
Che cos’è la disposizione “sell off”?
Periodo di transizione: i Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro, conformi all’attuale IVDD, possono ancora essere immessi sul mercato dell’UE dopo il 26 maggio 2022?
I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?
In che modo il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) influenza il Sistema di Gestione della Qualità?
Swiss – Exit: i requisiti per commercializzare dispositivi medici in Svizzera
Homepage
Paesi
Paesi
News
- 22 Febbraio 2021 Al fine di aumentare la disponibilità di determinati Dispositivi Medici a contrasto dell’emergenza sanitaria COVID-19, il 15 gennaio 2021 FDA ha pubblicato un avviso sul Registro Federale che rende noto ...
- 22 Febbraio 2021 Si avvicina la scadenza per il rinnovo MDEL, la Medical Device Establishment Licence in Canada. Rinnovo licenza MDEL entro 1° aprile e aggiornamento delle commissioni per DM Secondo la Guidance on Medical Device Establishment ...
- 22 Febbraio 2021 Qui di seguito le ultime notizie sugli aggiornamenti regolatori dei Dispositivi Medici in alcuni mercati del Sud-Est Asiatico di particolare rilevanza e interesse. Aggiornamenti regolatori Dispositivi Medici nei mercati Filippine, Vietnam e Malesia Filippine: FDA ...
- 25 Gennaio 2021 A seguito della BREXIT, dal 1° gennaio 2021 il Regno Unito non è più membro dell’Unione Europea. Come registrare adesso i Dispositivi Medici per mantenere o introdurre i propri dispositivi ...
- 25 Gennaio 2021 Il 23 dicembre 2020, nella Gazzetta Ufficiale Canadese Parte II (CGII), sono stati pubblicati nuovi requisiti di Sorveglianza Post-Market (PMS) che modificano i Regolamenti sui Dispositivi Medici. Pubblicati nuovi requisiti PMS ...
- 25 Gennaio 2021 Il 2 dicembre 2020 sono state pubblicate le linee guida TGA priority applicant per Dispositivi Medici e IVD: “Priority applicant guidelines for medical devices (including IVDs)”. Lo scopo di queste ...