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Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
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FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa comporta per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro l’entrata in vigore dell’IVDR 2017/746?
Qual è l’influenza dell’IVDR 2017/746 sulla Gestione del Sistema Qualità?
Quali sono i principali cambiamenti rispetto alla precedente Direttiva 98/79/CE?
Come faccio a definire la classe di rischio del dispositivo medico?
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
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News
- 13 Febbraio 2018 È già attiva l’estensione della validità dei certificati a 10 anni per i dispositivi medici di Classe III e IV e IVD ad alto rischio registrati in Brasile. Tale disposizione è ...
- 13 Febbraio 2018 Il Presidente degli Stati Uniti ha accolto le preoccupazioni di fabbricanti e distributori di dispositivi medici, e ha pertanto deciso la sospensione dell’applicazione della cosiddetta Medical Device Excise Tax, la ...
- 13 Febbraio 2018 Con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento indiano sui dispositivi medici e IVD, sono state aggiunte importanti restrizioni riguardanti i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Aumenta il numero degli IVD che necessitano ...
- 24 Gennaio 2018 L’FDA ha pubblicato la linea guida definitiva per la valutazione clinica del software classificato come dispositivo medico (SaMD -Software as Medical Device). La valutazione clinica dovrebbe essere intesa dagli sviluppatori come ...
- 24 Gennaio 2018 Lo scorso 17 gennaio 2018 il CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) ha pubblicato le risposte ai quesiti emersi dal gruppo di lavoro interno, nato per fornire indicazioni relative ai ...
- 11 Dicembre 2017 Recentemente, sono entrati in vigore gli emendamenti effettuati dall’Autorità Regolatoria canadese il 13 febbraio 2017 al Medical Devices Regulation (SOR 98/282). Le modifiche apportate riguardano in particolare la sostituzione dell’espressione “requisiti ...
- 11 Dicembre 2017 Il 31 ottobre 2017, l’Autorità Regolatoria cinese, CFDA, ha aggiornato la lista dei dispositivi medici esenti da sperimentazione in loco. Attraverso la Notifica n°170, sono stati aggiunti ulteriori dispositivi di Classe ...
- 15 Novembre 2017 Il 10 ottobre 2017 CFDA ha pubblicato la proposta di legge “Review and approval system reform and support drug and medical device innovation”. Con l’approvazione di questa proposta di legge, i ...
- 10 Novembre 2017 Dopo mesi passati in forma di draft, sono finalmente state emesse lo scorso ottobre da FDA le due linee guida fondamentali per la gestione delle modifiche a dispositivi registrati o ...
- 31 Ottobre 2017 I Regolamenti 2017/745 sui Dispositivi Medici e 2017/746 sui Dispositivi medico-diagnostici in Vitro introducono la figura della Persona Responsabile, ciò col fine di dare a questa figura maggiore autorevolezza e ...