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Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
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FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”
Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?
Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?
Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?
Che cos’è il “sistema di sorveglianza post-market”?
IVDR (UE) 2017/746
Quali sono le principali modifiche previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
Periodo di transizione: i dispositivi medico diagnostici in vitro, conformi all’attuale IVDD, possono ancora essere immessi sul mercato dell’UE dopo il 26 maggio 2022?
Che cos’è la disposizione “sell off”?
Cos’è il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 e quando si applica?
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News
- 14 Novembre 2018 Pubblicate lo scorso 10 ottobre 2018 dal Medical Devices Coordination Group (MDCG), le cinque linee guida forniscono approfondimenti per l’implementazione dell’UDI (Unique Device Identification) in conformità ai Regolamenti europei MDR (UE) ...
- 17 Ottobre 2018 Linea guida per dispositivi medici (DM) Per supportare tutti gli stakeholders nell’implementazione del Regolamento sui Dispositivi Medici 2017 , entrato in vigore lo scorso gennaio, CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization), ...
- 17 Ottobre 2018 Con l’intenzione di agevolare l’immissione sul mercato di dispositivi medici sicuri, efficaci e di alta qualità, lo scorso settembre 2018, FDA ha avviato un nuovo Programma pilota intitolato Quality in ...
- 27 Settembre 2018 Si avvicina la scadenza per il rinnovo della Medical Device Active Licence (MDAL) in Canada. In conformità al punto 43(1) della MDR SOR 98/282 canadese, infatti, entro il 1° novembre di ...
- 27 Settembre 2018 Lo scorso agosto è stata pubblicata la versione 2018 dello Standard ISO 10993-1 “Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process ”. Qui di ...
- 8 Agosto 2018 Come ogni anno, tra il 1° luglio e il 1° settembre 2018, i Fabbricanti di dispositivi medici che emettono radiazioni sono tenuti a presentare l’Annual Report al CDRH (Center for ...
- 8 Agosto 2018 L’FDA ha annunciato le nuove tasse per l’anno fiscale 2018/2019 che entreranno in vigore a partire dal 1° ottobre 2018 e saranno valide fino al 30 settembre 2019. In particolare: Establishment Registration ...
- 8 Agosto 2018 Se sei un Fabbricante, Mandatario, Importatore o Distributore, molto probabilmente sei impaziente di ricevere ulteriori indicazioni da parte dell’Unione Europea riguardo all’implementazione dei Regolamenti sui dispositivi medici MDR (UE) 2017/745 ...
- 19 Luglio 2018 Tra le modifiche dell’elenco degli standard riconosciuti, pubblicate il 7 giugno dalla FDA, di particolare interesse sono il riconoscimento dell’ANSI/UL 2900-2-1 (sezione: software, cyber-security) e della ISO 18562 (sezione: anestesiologia, vie ...
- 12 Luglio 2018 Il 26 giugno 2018 l’Autorità Regolatoria spagnola AEMPS ha comunicato con apposita Nota Informativa che a partire dal 4 luglio 2018 è attivo un nuovo Portale CCPS (Comunicación de Comercialización ...