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Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
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FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
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News
- 16 Maggio 2018 Dopo un periodo di transizione della durata di 3 anni, entro il 15 settembre 2018, le aziende ora certificate secondo lo standard ISO 9001:2008 dovranno essersi adeguate ai requisiti della ...
- 20 Aprile 2018 Dal 1 gennaio 2019 il certificato MDSAP sarà obbligatorio per vendere dispositivi medici (DM) e dispositivi medico-diagnostici in vitro IVD in Canada. Health Canada, consapevole del lungo iter di emissione del certificato, ...
- 20 Aprile 2018 Il 15 marzo scorso, il Department of Pharmaceuticals (DoP) ha pubblicato la bozza della linea guida “Guidelines for public procurement of Medical Device” che propone nuove soglie di partecipazione per ...
- 20 Aprile 2018 A seguito del controverso referendum del 2016, dal 30 marzo 2019 le leggi europee non saranno più applicabili nel Regno Unito. Una notifica della Commissione Europea informa gli attori interessati ...
- 16 Marzo 2018 Con la recente pubblicazione di due linee guida, l’FDA ha definito meglio in quali circostanze è necessario presentare una nuova Premarket Notification 510(k) nel caso di modifiche apportate a un ...
- 16 Marzo 2018 È in vigore dal 1 marzo 2018 il Regolamento “The Administration Regulation for Online Medical Device Sales”, che chiarisce gli obblighi e le responsabilità legali del fabbricante e del distributore ...
- 16 Marzo 2018 La certificazione MDSAP (Medical Device Single Audit Program) è finalmente richiedibile anche dai fabbricanti con sede in Brasile o in altri paesi aderenti al gruppo del mercato unico MERCOSUR (Argentina, ...
- 1 Marzo 2018 Il settore riunito a Verona per dialogare con enti e istituzioni su finanziamenti, ricerca e innovazione Con un giro d’affari di 11 miliardi di euro, di cui 5 fatturati all’estero, il ...
- 1 Marzo 2018 La riforma della Sanità apre agli investitori stranieri, concentrandosi sulla creazione di strutture private, lotta all’obesità e assistenza agli anziani Nuove politiche nazionali cinesi anticipano le esigenze della popolazione sulla base ...
- 1 Marzo 2018 I risultati dell’ultimo trimestre del 2017 e le previsioni fino al 2020 confermano importanti margini di crescita per il settore sui mercati esteri A fine 2017 i volumi di esportazione dei ...