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Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
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FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”
Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?
Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?
Che cos’è il “sistema di sorveglianza post-market”?
Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?
IVDR (UE) 2017/746
Cos’è il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 e quando si applica?
Che cos’è la disposizione “sell off”?
È possibile autocertificare i dispositivi nell’ambito del Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
Periodo di transizione: i dispositivi medico diagnostici in vitro, conformi all’attuale IVDD, possono ancora essere immessi sul mercato dell’UE dopo il 26 maggio 2022?
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News
- 18 Marzo 2019 Il 6 marzo 2019, l’Autorità Regolatoria australiana TGA (Therapeutic Goods Administration) ha lanciato una proposta per la classificazione dei dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e la riclassificazione dei loro accessori ...
- 18 Marzo 2019 Con l’aggiornamento dell’elenco degli standard riconosciuti per il 2019, Health Canada ha provveduto all’eliminazione di otto standard e l’aggiunta di quattordici nuovi. Aggiornato l’elenco degli standard riconosciuti per i dispositivi medici ...
- 18 Febbraio 2019 Facendo seguito a una dichiarazione congiunta firmata il 25 luglio 2018 dai presidenti Juncker (Commissione Europea) e Trump (Stati Uniti), il 30 gennaio 2018 è stato pubblicato un report che fornisce una panoramica ...
- 18 Febbraio 2019 Per facilitare la preparazione e il processo di revisione dei dossier di registrazione per dispositivi medici utilizzando il modello ASEAN CSDT (Association of Southeast Asian Nations Common Submission Dossier Template), ...
- 18 Febbraio 2019 Due guidance, finalizzate a supportare i fabbricanti di dispositivi medici e i rappresentanti autorizzati in modo da conformarsi con la legge vigente, Medical Device Act (Act 737) e ai regolamenti ...
- 18 Gennaio 2019 In linea con l’approccio alla sicurezza informatica proposto dall’FDA statunitense, Health Canada ha emesso lo scorso dicembre 2018 la prima bozza di una linea guida intitolata “Pre-market Requirements for Medical ...
- 18 Gennaio 2019 Aggiornamento: FDA ha ripreso le operazioni sabato, 26 gennaio 2019. Le controversie su questioni di sicurezza tra Donald Trump e il Congresso innescate dalla richiesta del Presidente di finanziamenti per il ...
- 18 Gennaio 2019 Per assistere gli stakeholders nell’affrontare meglio il “no deal ” Brexit, il 3 gennaio 2019 l’Autorità Regolatoria del Regno Unito (MHRA) ha pubblicato una linea guida contenente le disposizioni proposte per ...
- 12 Dicembre 2018 Dal 2 aprile 2019, l’Autorità Regolatoria del Singapore Health Sciences Authority (HSA), applicherà un aumento del 3% delle tariffe destinate alle attività regolatorie sui dispositivi medici. Per lo più invariate dal 2006, le ...
- 12 Dicembre 2018 Con l’intenzione di allineare le normative TGA (Therapeutic Goods Administration) con il Regolamento Europeo, MDR (UE) 2017/745, a partire dal 1° dicembre 2018, il governo australiano richiederà che alcuni dispositivi ...