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Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
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FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
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News
- 19 Luglio 2018 Tra le modifiche dell’elenco degli standard riconosciuti, pubblicate il 7 giugno dalla FDA, di particolare interesse sono il riconoscimento dell’ANSI/UL 2900-2-1 (sezione: software, cyber-security) e della ISO 18562 (sezione: anestesiologia, vie ...
- 12 Luglio 2018 Il 26 giugno 2018 l’Autorità Regolatoria spagnola AEMPS ha comunicato con apposita Nota Informativa che a partire dal 4 luglio 2018 è attivo un nuovo Portale CCPS (Comunicación de Comercialización ...
- 3 Luglio 2018 L’FDA ha dichiarato l’intenzione di armonizzare e modernizzare il 21CFR 820, la regolamentazione del Sistema di Gestione Qualità relativa ai dispositivi medici. I requisiti del Sistema Qualità esistenti verranno sostituiti con le ...
- 3 Luglio 2018 Il 23 aprile 2018, il gruppo della Commissione Europea Medical Devices Expert Group ha pubblicato la 19° versione del “Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for ...
- 16 Maggio 2018 Dopo un periodo di transizione della durata di 3 anni, entro il 15 settembre 2018, le aziende ora certificate secondo lo standard ISO 9001:2008 dovranno essersi adeguate ai requisiti della ...
- 20 Aprile 2018 Dal 1 gennaio 2019 il certificato MDSAP sarà obbligatorio per vendere dispositivi medici (DM) e dispositivi medico-diagnostici in vitro IVD in Canada. Health Canada, consapevole del lungo iter di emissione del certificato, ...
- 20 Aprile 2018 Il 15 marzo scorso, il Department of Pharmaceuticals (DoP) ha pubblicato la bozza della linea guida “Guidelines for public procurement of Medical Device” che propone nuove soglie di partecipazione per ...
- 20 Aprile 2018 A seguito del controverso referendum del 2016, dal 30 marzo 2019 le leggi europee non saranno più applicabili nel Regno Unito. Una notifica della Commissione Europea informa gli attori interessati ...
- 16 Marzo 2018 Con la recente pubblicazione di due linee guida, l’FDA ha definito meglio in quali circostanze è necessario presentare una nuova Premarket Notification 510(k) nel caso di modifiche apportate a un ...
- 16 Marzo 2018 È in vigore dal 1 marzo 2018 il Regolamento “The Administration Regulation for Online Medical Device Sales”, che chiarisce gli obblighi e le responsabilità legali del fabbricante e del distributore ...