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Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
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FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
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News
- 18 Gennaio 2019 Aggiornamento: FDA ha ripreso le operazioni sabato, 26 gennaio 2019. Le controversie su questioni di sicurezza tra Donald Trump e il Congresso innescate dalla richiesta del Presidente di finanziamenti per il ...
- 18 Gennaio 2019 Per assistere gli stakeholders nell’affrontare meglio il “no deal ” Brexit, il 3 gennaio 2019 l’Autorità Regolatoria del Regno Unito (MHRA) ha pubblicato una linea guida contenente le disposizioni proposte per ...
- 12 Dicembre 2018 Dal 2 aprile 2019, l’Autorità Regolatoria del Singapore Health Sciences Authority (HSA), applicherà un aumento del 3% delle tariffe destinate alle attività regolatorie sui dispositivi medici. Per lo più invariate dal 2006, le ...
- 12 Dicembre 2018 Con l’intenzione di allineare le normative TGA (Therapeutic Goods Administration) con il Regolamento Europeo, MDR (UE) 2017/745, a partire dal 1° dicembre 2018, il governo australiano richiederà che alcuni dispositivi ...
- 12 Dicembre 2018 Pubblicata lo scorso 30 ottobre 2018 dalla Commissione Europea, la versione più recente del “Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices ” mostra, attraverso sei ...
- 14 Novembre 2018 Con l’obiettivo di armonizzare le Korean Good Manufacturing Practice (KGMP) ai requisiti della norma ISO 13485:2016, l’Autorità Regolatoria sudcoreana Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) ha emesso lo scorso 1° ottobre ...
- 14 Novembre 2018 Per consentire un processo di revisione pre-market più efficiente per un’efficace protezione dei dispositivi medici commercializzati contro le vulnerabilità della sicurezza informatica, FDA ha emesso lo scorso 18 ottobre la bozza ...
- 14 Novembre 2018 Pubblicate lo scorso 10 ottobre 2018 dal Medical Devices Coordination Group (MDCG), le cinque linee guida forniscono approfondimenti per l’implementazione dell’UDI (Unique Device Identification) in conformità ai Regolamenti europei MDR (UE) ...
- 17 Ottobre 2018 Linea guida per dispositivi medici (DM) Per supportare tutti gli stakeholders nell’implementazione del Regolamento sui Dispositivi Medici 2017 , entrato in vigore lo scorso gennaio, CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization), ...
- 17 Ottobre 2018 Con l’intenzione di agevolare l’immissione sul mercato di dispositivi medici sicuri, efficaci e di alta qualità, lo scorso settembre 2018, FDA ha avviato un nuovo Programma pilota intitolato Quality in ...