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Quality&Regulatory Affairs for Medical and IVD Devices
Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
Quality&Regulatory Affairs for Medical and IVD Devices
FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”
Come posso continuare a vendere i miei dispositivi dopo la piena attuazione dell’MDR?
Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?
Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?
Che cos’è il “sistema di sorveglianza post-market”?
IVDR (UE) 2017/746
Periodo di transizione: i Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro, conformi all’attuale IVDD, possono ancora essere immessi sul mercato dell’UE dopo il 26 maggio 2022?
Quali sono le principali modifiche previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?
Che cos’è la disposizione “sell off”?
Swiss – Exit: i requisiti per commercializzare dispositivi medici in Svizzera
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News
- 26 Ottobre 2021 A inizio ottobre 2021 sul sito della Commissione Europea, nella sezione dedicata al database EUDAMED, sono stati pubblicati due nuovi moduli: “Registrazione UDI/dispositivi” e “Organismi Notificati e certificati”. Pubblicati i moduli ...
- 26 Ottobre 2021 A inizio ottobre 2021 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato l’importante linea guida MDCG 2021-24 “Guidance on classification of medical devices” sulla classificazione dei Dispositivi Medici. Pubblicata MDCG 2021-24 ...
- 26 Ottobre 2021 Il 15 settembre 2021, la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha pubblicato sul proprio sito internet la tabella aggiornata con l’elenco dei requisiti essenziali per i Dispositivi Medici. Si tratta di ...
- 21 Settembre 2021 Lo scorso 24 agosto 2021, il governo del Regno Unito ha deciso di posticipare la data di entrata in vigore dell’obbligatorietà del marchio UK Conformity Assessed (UKCA) al 1° gennaio ...
- 21 Settembre 2021 La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha pubblicato il tariffario relativo all’anno fiscale 2022 (FY2022) che inizia il 1° ottobre 2021 e termina il 30 settembre 2022, prevedendo un ...
- 21 Settembre 2021 A fine giugno 2021, l’Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) del Brasile ha presentato in una proposta (Consulta Publica 1051/2021) nuovi dettagli sul prossimo sistema UDI per i Dispositivi Medici. Nel ...