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Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
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FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”
IVDR (UE) 2017/746
È possibile autocertificare i dispositivi nell’ambito del Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
Cos’è il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 e quando si applica?
In che modo il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) influenza il Sistema di Gestione della Qualità?
Che cos’è la disposizione “sell off”?
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News
- 23 Ottobre 2019 L’11 ottobre 2019, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato una guidance destinata ad aiutare i fabbricanti di software medicale a stabilire se il loro prodotto rientri nell’ambito di ...
- 18 Settembre 2019 Lo scorso 27 agosto 2019, l’Autorità regolatoria cinese (NMPA) ha promulgato i Regolamenti per la Supervisione e la Gestione dei dispositivi medici, ovvero le Regole del Sistema di Identificazione Univoca ...
- 18 Settembre 2019 Il 23 agosto 2019, l’Autorità regolatoria australiana (Therapeutic Goods Administration, TGA) ha pubblicato una linea guida dedicata agli sponsor che illustra le fasi iniziali per accedere al sistema MDIR (Medical ...
- 18 Settembre 2019 Al fine di semplificare il processo di approvazione delle 510(k) e facilitare l’immissione sul mercato delle tecnologie medicali garantendone la sicurezza e l’efficacia, il 13 settembre 2019 l’FDA ha pubblicato ...
- 7 Agosto 2019 Molti Sponsor di dispositivi medici (e IVD) forniscono il certificato di valutazione della conformità del fabbricante rilasciato da Organismi Notificati (ON) europei per supportare le loro domande di autorizzazione all’immissione ...
- 7 Agosto 2019 FDA ha pubblicato il listino delle tasse aggiornate per i dispositivi medici per l’anno fiscale 2019/2020, che si applicano dal 1° ottobre 2019 al 30 settembre 2020. USA: ...
- 7 Agosto 2019 Il 23 luglio 2019, la Commissione europea ha pubblicato la bozza del Regolamento “Commission Implementing Regulation as regards common specifications for the reprocessing of single-use medical devices”. Il documento ...
- 17 Luglio 2019 Come ogni anno, tra il 1° luglio e il 1° settembre 2019, i fabbricanti di dispositivi medici che emettono radiazioni sono tenuti a presentare l’Annual Report al CDRH (Center for Devices and ...
- 17 Luglio 2019 In vigore dal 27 giugno 2019, il Regolamento (UE) 2019/881 meglio noto come European Cybersecurity Act, ha l’obiettivo di instaurare un quadro europeo di riferimento per la certificazione della sicurezza ...
- 17 Luglio 2019 Lo scorso 10 luglio 2019 la Commissione Europea ha emanato una guida intitolata “Additional Guidance Regarding the Vigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8”, complementare alla MEDDEV 2.12-1 ...