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Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
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FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”
IVDR (UE) 2017/746
Che cos’è la disposizione “sell off”?
È possibile autocertificare i dispositivi nell’ambito del Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
In che modo il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) influenza il Sistema di Gestione della Qualità?
I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?
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News
- 11 Dicembre 2019 Con comunicazione del 21/11/2019 è stata data informazione da Health Canada della creazione del Direttorato per i dispositivi medici all’interno della Health Products and Food Branch. Creato il Direttorato per i ...
- 11 Dicembre 2019 Con provvedimento del 25/11/2019 il Comitato del Parlamento Europeo ha votato per l’adozione di alcune modifiche all’MDR (UE) 2017/745, tra cui la proroga al 26 maggio 2024 dell’effettività dell’MDR per ...
- 19 Novembre 2019 Per allineare meglio il quadro normativo nazionale dei dispositivi medici con le best practice internazionali, le Australian Regulatory Guidelines for Medical Devices (ARGMD) sono attualmente in fase di revisione sostanziale ...
- 19 Novembre 2019 Proprietari/operatori di stabilimenti coinvolti nella produzione e distribuzione di dispositivi medici destinati a essere utilizzati negli Stati Uniti sono tenuti a registrarsi annualmente presso l’FDA. Questo processo è noto come ...
- 19 Novembre 2019 Non è più solo una voce: il 30 ottobre 2019 la Commissione europea (CE) ha confermato il ritardo EUDAMED. I lavori in corso sull’attuazione della nuova banca dati EUDAMED mirano ...
- 23 Ottobre 2019 Il 17 ottobre 2019, l’UE e il Regno Unito (UK) hanno annunciato che un accordo sulla Brexit è stato concordato, ma deve essere ratificato. Il risultato è ancora incerto in ...
- 23 Ottobre 2019 Il nuovo MIR 2020 template intitolato “Manufacturer Incident Report (MIR) template for Serious Incidents (MDR/IVDR) and Incidents (AIMDD/MDD/IVDD)” è stato sviluppato per aprire la strada a uno scambio di informazioni ...
- 23 Ottobre 2019 L’11 ottobre 2019, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato una guidance destinata ad aiutare i fabbricanti di software medicale a stabilire se il loro prodotto rientri nell’ambito di ...
- 18 Settembre 2019 Lo scorso 27 agosto 2019, l’Autorità regolatoria cinese (NMPA) ha promulgato i Regolamenti per la Supervisione e la Gestione dei dispositivi medici, ovvero le Regole del Sistema di Identificazione Univoca ...
- 18 Settembre 2019 Il 23 agosto 2019, l’Autorità regolatoria australiana (Therapeutic Goods Administration, TGA) ha pubblicato una linea guida dedicata agli sponsor che illustra le fasi iniziali per accedere al sistema MDIR (Medical ...