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Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
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FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
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News
- 7 Agosto 2019 FDA ha pubblicato il listino delle tasse aggiornate per i dispositivi medici per l’anno fiscale 2019/2020, che si applicano dal 1° ottobre 2019 al 30 settembre 2020. USA: ...
- 7 Agosto 2019 Il 23 luglio 2019, la Commissione europea ha pubblicato la bozza del Regolamento “Commission Implementing Regulation as regards common specifications for the reprocessing of single-use medical devices”. Il documento ...
- 17 Luglio 2019 Come ogni anno, tra il 1° luglio e il 1° settembre 2019, i fabbricanti di dispositivi medici che emettono radiazioni sono tenuti a presentare l’Annual Report al CDRH (Center for Devices and ...
- 17 Luglio 2019 In vigore dal 27 giugno 2019, il Regolamento (UE) 2019/881 meglio noto come European Cybersecurity Act, ha l’obiettivo di instaurare un quadro europeo di riferimento per la certificazione della sicurezza ...
- 17 Luglio 2019 Lo scorso 10 luglio 2019 la Commissione Europea ha emanato una guida intitolata “Additional Guidance Regarding the Vigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8”, complementare alla MEDDEV 2.12-1 ...
- 18 Giugno 2019 Il 29 maggio 2019, l’Autorità regolatoria canadese ha emesso la versione aggiornata del “Guidance Document: Management of Applications for Medical Device Licences”, che illustra il modo in cui Health Canada ...
- 18 Giugno 2019 Per recuperare i costi delle attività che rientrano nel campo di applicazione della Therapeutic Goods Act 1989, comprese le responsabilità relative alla salute pubblica, la TGA australiana addebita tasse/commissioni per ...
- 18 Giugno 2019 GMED, l’organismo notificato francese (CE 0459) ha pubblicato una guida con l’obiettivo di assistere i fabbricanti nel determinare se la modifica nella destinazione d’uso o nella progettazione del proprio dispositivo è considerata “cambiamento significativo“, ...
- 23 Maggio 2019 Con oltre 1.500 fabbricanti e 250.000 dispositivi medici (principalmente ortopedia, IVD per l’analisi del sangue, cardiovascolare e suture) che si affidano a certificati rilasciati da Organismi Notificati con sede nel ...
- 23 Maggio 2019 La versione finale della guidance US FDA relativa al Programma Q-Submission (Q-Sub, oppure Pre-Sub), il processo che consente ai fabbricanti di dispositivi medici e IVD di richiedere e ottenere ...