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Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
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FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
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News
- 18 Giugno 2019 Per recuperare i costi delle attività che rientrano nel campo di applicazione della Therapeutic Goods Act 1989, comprese le responsabilità relative alla salute pubblica, la TGA australiana addebita tasse/commissioni per ...
- 18 Giugno 2019 GMED, l’organismo notificato francese (CE 0459) ha pubblicato una guida con l’obiettivo di assistere i fabbricanti nel determinare se la modifica nella destinazione d’uso o nella progettazione del proprio dispositivo è considerata “cambiamento significativo“, ...
- 23 Maggio 2019 Con oltre 1.500 fabbricanti e 250.000 dispositivi medici (principalmente ortopedia, IVD per l’analisi del sangue, cardiovascolare e suture) che si affidano a certificati rilasciati da Organismi Notificati con sede nel ...
- 23 Maggio 2019 La versione finale della guidance US FDA relativa al Programma Q-Submission (Q-Sub, oppure Pre-Sub), il processo che consente ai fabbricanti di dispositivi medici e IVD di richiedere e ottenere ...
- 23 Maggio 2019 Mentre lo standard internazionale ISO 15223-1 “Medical Devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied ” è sotto revisione, MedTech Europe ...
- 15 Aprile 2019 Dal 1° aprile 2019 è entrato in vigore l’adeguamento annuale del 2% delle tasse applicate ai farmaci e ai dispositivi medici, stabilito da Health Canada per l’anno fiscale 2019-2020. Inoltre, ...
- 15 Aprile 2019 Il 15 marzo 2019, FDA ha emesso una final guidance intitolata “Medical Devices Containing Materials Derived from Animal Sources (Except for In Vitro Diagnostic Devices) Guidance for Industry and Food ...
- 15 Aprile 2019 In seguito a due proficui incontri sul tema, la task force del Medical Device Coordination Group (MDCG) ha individuato il sistema di classificazione nazionale dei dispositivi medici italiana come il nomenclatore più adeguato all’attuazione ...
- 18 Marzo 2019 Per semplificare la procedura d’immissione sul mercato per i dispositivi medici a basso rischio, il 1° marzo 2019, l’Autorità Regolatoria brasiliana ANVISA (Agencia Nacional de Vigilância Sanitária) ha emesso l’RDC ...
- 18 Marzo 2019 Il 6 marzo 2019, l’Autorità Regolatoria australiana TGA (Therapeutic Goods Administration) ha lanciato una proposta per la classificazione dei dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e la riclassificazione dei loro accessori ...