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Quality&Regulatory Affairs for Medical and IVD Devices
Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
Quality&Regulatory Affairs for Medical and IVD Devices
FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”
Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?
Che cos’è il “sistema di sorveglianza post-market”?
Come posso continuare a vendere i miei dispositivi dopo la piena attuazione dell’MDR?
Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?
IVDR (UE) 2017/746
Che cos’è la disposizione “sell off”?
È possibile autocertificare i dispositivi nell’ambito del Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
Periodo di transizione: i Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro, conformi all’attuale IVDD, possono ancora essere immessi sul mercato dell’UE dopo il 26 maggio 2022?
I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?
Swiss – Exit: i requisiti per commercializzare dispositivi medici in Svizzera
Per quali Dispositivi Medici occorre nominare un Rappresentante Autorizzato Svizzero?
Rappresentanti Autorizzati Svizzeri e Importatori di Dispositivi Medici devono registrarsi in EUDAMED?
Perché la Svizzera è considerata un Paese Terzo per l’Europa?
Il Certificato CE sui Dispositivi Medici è valido in Svizzera?
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News
- 16 Novembre 2016 Lo scorso settembre, INVIMA ha divulgato la “Circular externa No 100-0361-16” al fine di velocizzare il processo di rinnovo per le registrazioni di dispositivi medici a basso rischio di classe ...
- 16 Novembre 2016 Lo scorso settembre, nella “Notice: Intent to Reclassify Disinfectants and Sterilants for Use on Medical Devices”, Health Canada annunciava le proprie intenzioni di riclassificare da farmaci a dispositivi medici i ...
- 16 Novembre 2016 Il Ministero della Salute ha reso disponibile sul proprio portale istituzionale un nuovo strumento con l’obiettivo di semplificare le attività di vigilanza post-market dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Tale strumento consiste in ...
- 25 Ottobre 2016 Sarà a Natale, il 25 dicembre 2016, che Anvisa adotterà nuove regole per consentire il trasferimento di licenza da un Brazilian Registration Holder (BRH) – generalmente coincidente con l’importatore/distributore sul ...
- 12 Ottobre 2016 Nel mese di settembre l’A.S.C. (Advertising Standards Canada), con la collaborazione di Health Canada, ha pubblicato il draft della linea guida “Consumer Advertising Guidelines for Marketed Health Products” che regolamenta ...
- 29 Settembre 2016 Parlando di novità e aggiornamenti regolatori, possiamo certamente affermare che l’FDA (hai già letto “Ispezioni FDA: quale impatto sull’azienda“?) non dorme mai! L’Agenzia è infatti sempre freneticamente impegnata nell’emissione di nuove ...