Benvenuto nel tuo sito! Questa è la tua pagina home, quella che la maggioranza dei visitatori vede quando arrivano per la prima volta sul tuo sito.
Quality&Regulatory Affairs for Medical and IVD Devices
Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
Quality&Regulatory Affairs for Medical and IVD Devices
FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”
Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?
Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?
Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?
Come posso continuare a vendere i miei dispositivi dopo la piena attuazione dell’MDR?
IVDR (UE) 2017/746
I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?
In che modo il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) influenza il Sistema di Gestione della Qualità?
Quali sono le principali modifiche previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
Che cos’è la disposizione “sell off”?
Swiss – Exit: i requisiti per commercializzare dispositivi medici in Svizzera
Homepage
Paesi
Paesi
News
- 17 Maggio 2017 Con l’Ordinanza n° 29 “Medical Device Recall Management Measures”, a partire dal 1 maggio 2017 in Cina sono entrate in vigore alcune modifiche alle modalità di recall per i dispositivi ...
- 12 Aprile 2017 Recentemente l’MFDS ha chiarito e definito alcuni requisiti che riguardano la necessità di apposizione del codice UDI (barcode) sul labelling dei dispositivi medici da commercializzare nel territorio sud-coreano. Tale adempimento coinvolgerà ...
- 7 Aprile 2017 La decisione di adottare un sistema qualità in azienda è sicuramente inquadrabile come scelta strategica. È una scelta strategica quando risulta compresa e finalizzata al miglioramento continuo delle prestazioni, quindi della ...
- 15 Marzo 2017 A partire dal 1°aprile 2017, Health Canada ha esteso ai dispositivi medici di tutte le classi il divieto di presentazione delle application in formato cartaceo. Questo a completamento del periodo ...
- 9 Marzo 2017 Sempre più spesso accade nelle aziende che a fronte di un forte investimento, tempi e costi importanti, risorse spese affannosamente per entrare in un mercato target, questi sforzi non vengano ...
- 15 Febbraio 2017 Da gennaio 2017 è entrata definitivamente in vigore la riforma “Priority Review and Approval Procedure for Medical Devices”, un sistema innovativo di provvedimenti legislativi e regolamenti da tempo in corso ...