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Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
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FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”
Che cos’è il “sistema di sorveglianza post-market”?
Come posso continuare a vendere i miei dispositivi dopo la piena attuazione dell’MDR?
Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?
Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?
IVDR (UE) 2017/746
I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?
Quali sono le principali modifiche previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
In che modo il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) influenza il Sistema di Gestione della Qualità?
Che cos’è la disposizione “sell off”?
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News
- 27 Marzo 2020 Per rafforzare le normative sui dispositivi medici in India, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha pubblicato due emendamenti alla regolamentazione sui dispositivi medici del 2017. Entrambi gli emendamenti ...
- 24 Marzo 2020 Lo Staff Thema continua a svolgere le proprie attività lavorative garantendo continuità ed efficienza ai servizi, nel pieno rispetto del Decreto Legge del 22 marzo 2020(articolo 1) relativo alle misure di contenimento dell’emergenza ...
- 17 Marzo 2020 Fabbricanti, Mandatari, Importatori e Distributori di dispositivi medici potrebbero non avere ancora provveduto ai nuovi obblighi previsti dall’MDR (UE) 2017/745 per gli Operatori Economici. Potrebbe essere difficile mantenere gli appuntamenti con ...
- 19 Febbraio 2020 Si chiamerà “European Medical Device Nomenclature” (EMDN) la nuova nomenclatura da utilizzare durante la registrazione dei dispositivi medici nel database EUDAMED. Stabiliti i criteri della futura EMDN per la nomenclatura EUDAMED La Commissione Europea ha infatti ...
- 19 Febbraio 2020 È stata pubblicata la nuova norma ISO 10993-18: 2020 Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali dei dispositivi medici nell’ambito di un processo di gestione dei rischi. Nuova ISO ...
- 19 Febbraio 2020 Il South Korea’s Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) ha emesso due provvedimenti regolatori sui dispositivi medici, entrati in vigore nella loro versione definitiva il 17 Gennaio 2020, volti ...
- 22 Gennaio 2020 Aggiornata dall’Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) la Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods (URPTG), il cui scopo è assistere gli Sponsor alla conduzione di azioni di recall e non-recall utilizzando ...
- 22 Gennaio 2020 Lo scorso 15 gennaio è entrata in vigore la linea guida FDA Medical Device Submissions: Amending Premarket Regulations That Require Multiple Copies and Specify Paper Copies To Be Required in ...
- 22 Gennaio 2020 Lo scorso dicembre 2019 il Gruppo europeo di Coordinamento per i Dispositivi Medici (MDCG) ha approvato la Linea guida per i fabbricanti di dispositivi medici di classe I e la ...
- 11 Dicembre 2019 Il Ministero della Salute del Vietnam ha implementato una nuova regolamentazione in materia di registrazione dei dispositivi medici. Il decreto (169/2018/ND-CP) è stato emanato il 31 dicembre 2018 e descrive ...