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Quality&Regulatory Affairs for Medical and IVD Devices
Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
Quality&Regulatory Affairs for Medical and IVD Devices
FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”
Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?
Che cos’è il “sistema di sorveglianza post-market”?
Come posso continuare a vendere i miei dispositivi dopo la piena attuazione dell’MDR?
Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?
IVDR (UE) 2017/746
In che modo il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) influenza il Sistema di Gestione della Qualità?
È possibile autocertificare i dispositivi nell’ambito del Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
Cos’è il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 e quando si applica?
I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?
Swiss – Exit: i requisiti per commercializzare dispositivi medici in Svizzera
Come deve essere utilizzato il simbolo CH REP sulla confezione del dispositivo?
Chi deve designare un Rappresentante Autorizzato Svizzero CH REP?
Rappresentanti Autorizzati Svizzeri e Importatori di Dispositivi Medici devono registrarsi in EUDAMED?
È previsto un periodo di transizione per la designazione del Rappresentante Autorizzato Svizzero – CH REP?
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News
- 24 Febbraio 2022 È del 27 gennaio 2022 la pubblicazione della nuova linea guida MDCG 2022-2 “Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)” a cura del Medical Device Coordination ...
- 24 Febbraio 2022 Dal 1° gennaio 2022 è obbligatorio utilizzare nuovi template per presentare la documentazione e le informazioni tecniche necessarie ad ottenere la registrazione pre-market presso l’Autorità Regolatoria cinese National Medical Products Administration – NMPA. Attraverso ...
- 24 Febbraio 2022 A seguito dell’incontro virtuale svoltosi il 16 dicembre 2021 con i Rappresentanti della Sorveglianza dello Stato, l’Autorità Regolatoria brasiliana Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA ha reso disponibile il database on line Technovigilance ...
- 18 Gennaio 2022 Nella prima settimana di gennaio 2022 sono state pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea la Decisione di esecuzione (UE) 2022/6 della Commissione che riguarda nuove norme armonizzate MDR (UE) 2017/745 e la Decisione ...
- 18 Gennaio 2022 AGGIORNAMENTO del 25/01/2022 UFFICIALE! PUBBLICATO IN GAZZETTA UFFICIALE UNIONE EUROPEA REGOLAMENTO (UE) 2022/112 CHE MODIFICA REGOLAMENTO IVDR (UE) 2017/746 SU DISPOSIZIONI TRANSITORIE PER DETERMINATI DISPOSITIVI IVD.Con la pubblicazione del Regolamento (UE) 2022/112, il Parlamento Europeo ha modificato i periodi di transizione inizialmente previsti ...
- 18 Gennaio 2022 Il 15 dicembre 2021 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il nuovo Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione sulle istruzioni per l’uso elettroniche dei Dispositivi Medici (eIFU). Questo ...