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Quality&Regulatory Affairs for Medical and IVD Devices

Mission

THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.

L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.

THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.

Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti  e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.

Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.

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FAQ

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News

  • 19 Settembre 2017

    FRANCIA: notifica obbligatoria per i dispositivi medici di classe III e impiantabili

    In Francia è diventato effettivo il Decreto n° 2016-1716 che stabilisce quali informazioni devono essere presentate all’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) in sede ...
  • 13 Settembre 2017

    USA: novità dal mondo FDA

    Gli Stati Uniti si confermano sempre un mercato interessante e dotato di grandi potenzialità per il settore medicale. I dati più recenti si mantengono infatti in linea con un trend ormai ...
  • 7 Settembre 2017

    INDIA: approvati alcuni provvedimenti in preparazione al Medical Device Rules 2017

    In vista dell’entrata in vigore del nuovo Regolamento (Medical Device Rules 2017), in India sono stati recentemente approvati due provvedimenti riguardanti: la lista di dispositivi medici e IVD soggetti a registrazione, ...
  • 5 Settembre 2017

    CINA: richiesti nuovi adempimenti da gennaio 2018

    La Chinese Food and Drug Adinistration (CFDA) ha reso pubblica la bozza di un nuovo Regolamento che entrerà in vigore a partire da gennaio 2018. Secondo tale Regolamento i fabbricanti stranieri ...
  • 1 Settembre 2017

    USA: dispositivi medici, aggiornamento listino tasse FDA 2018

    FDA ha annunciato le nuove tasse per l’anno fiscale 2017/2018 che entreranno in vigore a partire dal 1° ottobre 2017 e fino al 30 settembre 2018. In particolare: Establishment registration fee Questa tassa ...
  • 3 Agosto 2017

    Cosa succede con la 60601-1-2

    I produttori di dispositivi elettromedicali convivono da tempo con le problematiche relative alla compatibilità elettromagnetica di apparecchiature e sistemi elettromedicali, sia con riferimento ai disturbi emessi che alla capacità di ...

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