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Quality&Regulatory Affairs for Medical and IVD Devices
Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
Quality&Regulatory Affairs for Medical and IVD Devices
FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”
Che cos’è il “sistema di sorveglianza post-market”?
Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?
Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?
Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?
IVDR (UE) 2017/746
I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?
Quali sono le principali modifiche previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
Cos’è il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 e quando si applica?
Periodo di transizione: i Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro, conformi all’attuale IVDD, possono ancora essere immessi sul mercato dell’UE dopo il 26 maggio 2022?
Swiss – Exit: i requisiti per commercializzare dispositivi medici in Svizzera
Perché la Svizzera è considerata un Paese Terzo per l’Europa?
Per quali Dispositivi Medici occorre nominare un Rappresentante Autorizzato Svizzero?
Il Certificato CE sui Dispositivi Medici è valido in Svizzera?
È previsto un periodo di transizione per la designazione del Rappresentante Autorizzato Svizzero – CH REP?
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- 15 Novembre 2017 Il 10 ottobre 2017 CFDA ha pubblicato la proposta di legge “Review and approval system reform and support drug and medical device innovation”. Con l’approvazione di questa proposta di legge, i ...
- 10 Novembre 2017 Dopo mesi passati in forma di draft, sono finalmente state emesse lo scorso ottobre da FDA le due linee guida fondamentali per la gestione delle modifiche a dispositivi registrati o ...
- 31 Ottobre 2017 I Regolamenti 2017/745 sui Dispositivi Medici e 2017/746 sui Dispositivi medico-diagnostici in Vitro introducono la figura della Persona Responsabile, ciò col fine di dare a questa figura maggiore autorevolezza e ...
- 10 Ottobre 2017 La Resolution n°967 e la Resolution n°968 sono recentemente entrate in vigore al fine di limitare ulteriormente la partecipazione ad appalti pubblici a fabbricanti stranieri, con particolare riferimento ai produttori ...
- 2 Ottobre 2017 A partire dall’ 1 gennaio 2019 i fabbricanti di dispositivi medici di classe II, III e IV secondo il sistema di classificazione canadese, che intendono commercializzare i propri prodotti in ...
- 26 Settembre 2017 Il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ha messo a disposizione dei propri utenti una pagina web contenente tutte le informazioni utili per le imprese e relative al programma ...