Gli esperti Thema seguono i complessi cambiamenti in ambito regolatorio e vi guidano nelle trasformazioni necessarie per operare con successo nel campo dei Dispositivi Medici e dei Dispositivi Medico – Diagnostici in Vitro.

Gli esperti Thema accompagnano e supportano i Fabbricanti nel percorso di ottenimento della marcatura CE per i Dispositivi Medici e IVD in conformità a MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746.

Gli esperti Thema svolgono le attività di preparazione e supporto per la registrazione dei Dispositivi Medici e Medico-Diagnostici in Vitro in EUDAMED e presso Autorità Competenti europee, compresa quella italiana.

Grazie a Agenzie partner presenti in tutto il mondo, Thema svolge attività di preparazione e supporto per la registrazione di Dispositivi Medici e Medico-Diagnostici in Vitro presso le Autorità Regolatorie estere.

Gli esperti Thema danno supporto in maniera completa nell’implementazione del Sistema di Gestione della Qualità in conformità ai Good Manufacturing Practice (GMP) e ai requisiti regolatori internazionali.

Grazie a un network di agenzie internazionali, Thema svolge per conto dei fabbricanti il ruolo di Local Representative per l’adempimento dei requisiti regolatori del paese target, a garanzia dell’indipendenza nella commercializzazione dei Dispositivi.

MD24 è il brand  dedicato alla formazione dei Professionisti che operano in ambito Quality&Regulatory Affairs nel settore Dispositivi Medici e Dispositivi Medico – Diagnostici in Vitro.

MDG – MedGenerAction è il Summit annuale di riferimento per i Professionisti che si occupano di Attività Regolatorie applicate ai Dispositivi Medici.