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Quality&Regulatory Affairs for Medical and IVD Devices
Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
Quality&Regulatory Affairs for Medical and IVD Devices
FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”
IVDR (UE) 2017/746
Che cos’è la disposizione “sell off”?
Periodo di transizione: i Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro, conformi all’attuale IVDD, possono ancora essere immessi sul mercato dell’UE dopo il 26 maggio 2022?
In che modo il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) influenza il Sistema di Gestione della Qualità?
Cos’è il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 e quando si applica?
Swiss – Exit: i requisiti per commercializzare dispositivi medici in Svizzera
Per quali Dispositivi Medici occorre nominare un Rappresentante Autorizzato Svizzero?
Il Certificato CE sui Dispositivi Medici è valido in Svizzera?
Quali sono le scadenze per l’apposizione dell’UDI?
È previsto un periodo di transizione per la designazione del Rappresentante Autorizzato Svizzero – CH REP?
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News
- 3 Luglio 2018 Il 23 aprile 2018, il gruppo della Commissione Europea Medical Devices Expert Group ha pubblicato la 19° versione del “Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for ...
- 16 Maggio 2018 Dopo un periodo di transizione della durata di 3 anni, entro il 15 settembre 2018, le aziende ora certificate secondo lo standard ISO 9001:2008 dovranno essersi adeguate ai requisiti della ...
- 20 Aprile 2018 Dal 1 gennaio 2019 il certificato MDSAP sarà obbligatorio per vendere dispositivi medici (DM) e dispositivi medico-diagnostici in vitro IVD in Canada. Health Canada, consapevole del lungo iter di emissione del certificato, ...
- 20 Aprile 2018 Il 15 marzo scorso, il Department of Pharmaceuticals (DoP) ha pubblicato la bozza della linea guida “Guidelines for public procurement of Medical Device” che propone nuove soglie di partecipazione per ...
- 20 Aprile 2018 A seguito del controverso referendum del 2016, dal 30 marzo 2019 le leggi europee non saranno più applicabili nel Regno Unito. Una notifica della Commissione Europea informa gli attori interessati ...
- 16 Marzo 2018 Con la recente pubblicazione di due linee guida, l’FDA ha definito meglio in quali circostanze è necessario presentare una nuova Premarket Notification 510(k) nel caso di modifiche apportate a un ...