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Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
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FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”
IVDR (UE) 2017/746
Cos’è il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 e quando si applica?
Periodo di transizione: i dispositivi medico diagnostici in vitro, conformi all’attuale IVDD, possono ancora essere immessi sul mercato dell’UE dopo il 26 maggio 2022?
Quali sono le principali modifiche previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
Che cos’è la disposizione “sell off”?
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News
- 19 Giugno 2020 In Francia, il 21 gennaio 2020, il Ministero della Solidarietà e della Salute e il Ministero dell’Azione e dei Conti Pubblici hanno emanato un decreto secondo il quale dal 1° ...
- 19 Giugno 2020 Dal 1° aprile 2020 Health Canada ha aggiornato le commissioni per le licenze e la registrazione di farmaci e dispositivi medici in base all’indice dei prezzi al consumo. Si tratta ...
- 27 Maggio 2020 Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato di recente diverse linee guida interessanti per chi opera nel settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Nuove linee guida ...
- 27 Maggio 2020 In base alla linea guida pubblicata da FDA: “Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking” per i dispositivi ...
- 27 Maggio 2020 A causa dell’emergenza sanitaria Covid-19, il Ministero della Salute dell’Indonesia ha semplificato le procedure per facilitare l’importazione di attrezzature mediche. Procedure d’importazione semplificate per COVID-19 In precedenza, le importazioni di attrezzature mediche dovevano avere ...
- 20 Aprile 2020 Per fronteggiare gli effetti dell’epidemia COVID-19, FDA ha pubblicato la linea guida “Postmarketing Adverse Event Reporting for Medical Products and Dietary Supplements During a Pandemic” che tratta la gestione degli eventi avversi in ...
- 20 Aprile 2020 A causa della pandemia COVID-19, per proteggere la salute dei Canadesi, il 30 marzo 2020 il Ministro della Salute Canadese, Patty Hajdu, ha firmato un’ordinanza provvisoria che consente l’importazione e ...
- 20 Aprile 2020 L’Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria del Brasile (ANVISA) ha pubblicato due ordinanze, RDC 340/2020 e IN 61/2020, che introducono dal 01 aprile 2020 nuove regole di classificazione per le modifiche ai dispositivi medici. ANVISA ...
- 27 Marzo 2020 Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha approvato la linea guida sui cambiamenti significativi previsti dall’articolo 120 del MDR relativi i dispositivi coperti da certificati Period of Grace MDD o ...
- 27 Marzo 2020 A causa del virus COVID-19 FDA sta posticipando la maggior parte delle ispezioni all’estero a data da definirsi, tranne quelle considerate “mission-critical”, che verranno prese in considerazione caso per caso. Causa COVID-19 FDA posticipa ...