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Quality&Regulatory Affairs for Medical and IVD Devices
Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
Quality&Regulatory Affairs for Medical and IVD Devices
FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”
IVDR (UE) 2017/746
I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?
Che cos’è la disposizione “sell off”?
Cos’è il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 e quando si applica?
Periodo di transizione: i Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro, conformi all’attuale IVDD, possono ancora essere immessi sul mercato dell’UE dopo il 26 maggio 2022?
Swiss – Exit: i requisiti per commercializzare dispositivi medici in Svizzera
Con la Swiss – Exit il marchio CE è ancora valido?
È previsto un periodo di transizione per la designazione del Rappresentante Autorizzato Svizzero – CH REP?
Come deve essere utilizzato il simbolo CH REP sulla confezione del dispositivo?
Rappresentanti Autorizzati Svizzeri e Importatori di Dispositivi Medici devono registrarsi in EUDAMED?
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News
- 29 Aprile 2022 Il 24 marzo 2022 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha reso noto l’aggiornamento delle linee guida sulla Sintesi relativa alla Sicurezza e alla Prestazione Clinica (SSCP) per Fabbricanti e Organismi Notificati. Si ...
- 29 Aprile 2022 Il 10 gennaio 2022 il Ministero della Salute indonesiano ha annunciato di avere introdotto un percorso di registrazione semplificato per alcuni Dispositivi Medici di classe A, a seguito del Regolamento n.14 del 2021. ...
- 29 Aprile 2022 BRASILE: scadenze sistema UDI e requisiti Software come Dispositivo Medico (SaMD) È del 10 gennaio 2022 l’entrata in vigore della Risoluzione RDC n. 591/2021 che prevede l’obbligo d’identificazione dei Dispositivi Medici ...
- 24 Marzo 2022 Il mese scorso il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato due importanti linee guida. La prima è la MDCG 2022-3 “Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies” che fornisce indicazioni ...
- 24 Marzo 2022 In base all’Ordinanza sulle tasse relativa a farmaci e Dispositivi Medici – “Fees in Respect of Drugs and Medical Devices Order” – sono state comunicate da Health Canada gli aggiornamenti sulle tariffe delle ...
- 24 Marzo 2022 Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese (MHLW) ha aggiornato le sue procedure per poter accettare ufficialmente i report MDSAP a partire dal 1° aprile 2022, a ...