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Quality&Regulatory Affairs for Medical and IVD Devices

Mission

THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.

L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.

THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.

Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti  e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.

Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.

Quality&Regulatory Affairs for Medical and IVD Devices

FAQ

Che cos’è una strategia regolatoria

Come registrare dispositivi medici nel mondo

Perché è necessaria la marcatura CE

Cosa sono i requisiti GMP

Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH

Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”

IVDR (UE) 2017/746

Swiss – Exit: i requisiti per commercializzare dispositivi medici in Svizzera

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