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Quality&Regulatory Affairs for Medical and IVD Devices
Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
Quality&Regulatory Affairs for Medical and IVD Devices
FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”
Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?
Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?
Come posso continuare a vendere i miei dispositivi dopo la piena attuazione dell’MDR?
Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?
IVDR (UE) 2017/746
In che modo il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) influenza il Sistema di Gestione della Qualità?
Cos’è il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 e quando si applica?
I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?
Che cos’è la disposizione “sell off”?
Swiss – Exit: i requisiti per commercializzare dispositivi medici in Svizzera
Come deve essere utilizzato il simbolo CH REP sulla confezione del dispositivo?
Per quali Dispositivi Medici occorre nominare un Rappresentante Autorizzato Svizzero?
È previsto un periodo di transizione per la designazione del Rappresentante Autorizzato Svizzero – CH REP?
Il Certificato CE sui Dispositivi Medici è valido in Svizzera?
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News
- 17 Luglio 2019 In vigore dal 27 giugno 2019, il Regolamento (UE) 2019/881 meglio noto come European Cybersecurity Act, ha l’obiettivo di instaurare un quadro europeo di riferimento per la certificazione della sicurezza ...
- 17 Luglio 2019 Lo scorso 10 luglio 2019 la Commissione Europea ha emanato una guida intitolata “Additional Guidance Regarding the Vigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8”, complementare alla MEDDEV 2.12-1 ...
- 18 Giugno 2019 Il 29 maggio 2019, l’Autorità regolatoria canadese ha emesso la versione aggiornata del “Guidance Document: Management of Applications for Medical Device Licences”, che illustra il modo in cui Health Canada ...
- 18 Giugno 2019 Per recuperare i costi delle attività che rientrano nel campo di applicazione della Therapeutic Goods Act 1989, comprese le responsabilità relative alla salute pubblica, la TGA australiana addebita tasse/commissioni per ...
- 18 Giugno 2019 GMED, l’organismo notificato francese (CE 0459) ha pubblicato una guida con l’obiettivo di assistere i fabbricanti nel determinare se la modifica nella destinazione d’uso o nella progettazione del proprio dispositivo è considerata “cambiamento significativo“, ...
- 23 Maggio 2019 Con oltre 1.500 fabbricanti e 250.000 dispositivi medici (principalmente ortopedia, IVD per l’analisi del sangue, cardiovascolare e suture) che si affidano a certificati rilasciati da Organismi Notificati con sede nel ...