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Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
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FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”
IVDR (UE) 2017/746
Quali sono le principali modifiche previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
In che modo il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) influenza il Sistema di Gestione della Qualità?
Cos’è il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 e quando si applica?
Che cos’è la disposizione “sell off”?
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News
- 23 Settembre 2014 ANMAT ha annunciato che è stato attivato il sistema informatico di tracciabilità dei dispositivi medici ai sensi dell’art.1 della Disposizione ANMAT N° 2303/14. Il sistema è destinato ai titolari di registrazioni ...
- 4 Settembre 2014 In una nota inviata ai soggetti interessati, Health Canada ha annunciato che, nel corso dei prossimi due anni, verranno pubblicati documenti guida per i fabbricanti riguardanti l’implementazione del sistema Unique ...
- 4 Settembre 2014 La FDA ha rilasciato due linee guida riguardanti il Global Unique Device Identification Database (GUDID) e i Medical Device Data Systems (MDDS). La linea guida sul database GUDID è stata sviluppata ...
- 4 Agosto 2014 FDA ha annunciato le nuove tasse in vigore per l’anno 2015 con pubblicazione sul Federal Register Notice in data 1 agosto 2014. In particolare: * Establishment registration fee Questa tassa deve essere pagata ...