Benvenuto nel tuo sito! Questa è la tua pagina home, quella che la maggioranza dei visitatori vede quando arrivano per la prima volta sul tuo sito.
Quality&Regulatory Affairs for Medical and IVD Devices
Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
Quality&Regulatory Affairs for Medical and IVD Devices
FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”
Come posso continuare a vendere i miei dispositivi dopo la piena attuazione dell’MDR?
Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?
Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?
Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?
IVDR (UE) 2017/746
È possibile autocertificare i dispositivi nell’ambito del Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
In che modo il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) influenza il Sistema di Gestione della Qualità?
I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?
Che cos’è la disposizione “sell off”?
Swiss – Exit: i requisiti per commercializzare dispositivi medici in Svizzera
Homepage
Paesi
Paesi
News
- 18 Settembre 2019 Il 23 agosto 2019, l’Autorità regolatoria australiana (Therapeutic Goods Administration, TGA) ha pubblicato una linea guida dedicata agli sponsor che illustra le fasi iniziali per accedere al sistema MDIR (Medical ...
- 18 Settembre 2019 Al fine di semplificare il processo di approvazione delle 510(k) e facilitare l’immissione sul mercato delle tecnologie medicali garantendone la sicurezza e l’efficacia, il 13 settembre 2019 l’FDA ha pubblicato ...
- 7 Agosto 2019 Molti Sponsor di dispositivi medici (e IVD) forniscono il certificato di valutazione della conformità del fabbricante rilasciato da Organismi Notificati (ON) europei per supportare le loro domande di autorizzazione all’immissione ...
- 7 Agosto 2019 FDA ha pubblicato il listino delle tasse aggiornate per i dispositivi medici per l’anno fiscale 2019/2020, che si applicano dal 1° ottobre 2019 al 30 settembre 2020. USA: ...
- 7 Agosto 2019 Il 23 luglio 2019, la Commissione europea ha pubblicato la bozza del Regolamento “Commission Implementing Regulation as regards common specifications for the reprocessing of single-use medical devices”. Il documento ...
- 17 Luglio 2019 Come ogni anno, tra il 1° luglio e il 1° settembre 2019, i fabbricanti di dispositivi medici che emettono radiazioni sono tenuti a presentare l’Annual Report al CDRH (Center for Devices and ...