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Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
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FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”
Come posso continuare a vendere i miei dispositivi dopo la piena attuazione dell’MDR?
Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?
Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?
Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?
IVDR (UE) 2017/746
Che cos’è la disposizione “sell off”?
I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?
Cos’è il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 e quando si applica?
È possibile autocertificare i dispositivi nell’ambito del Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
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News
- 24 Aprile 2016 L’applicazione dell’UDI richiesto da FDA potrebbe essere considerata un’operazione facile, veloce e che richiede semplicemente l’apposizione sul dispositivo di un codice a barre. Così non é. Questa operazione non si conclude ...
- 29 Marzo 2016 Possiamo probabilmente affermare che, in ambito dispositivi medici, la nascita e la crescita d’importanza della gestione del rischio sono state la richiesta cogente gestionale più eclatante dell’ultimo decennio. Gestire il rischio ...
- 24 Marzo 2016 Durante la sessione ordinaria dello scorso febbraio 2016 e tramite l’Atto n.1, il colombiano Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) ha elevato gli schermi medicali a dispositivi ...
- 15 Marzo 2016 Lo scorso 1° marzo 2016 l’ISO ha pubblicato la nuova norma ISO 13485 per la gestione del sistema qualità delle aziende del settore medicale. Per avere fin d’ora una visione generale ...
- 15 Marzo 2016 Continua l’impegno di FDA nel regolamentare gli aspetti di cybersecurity. Risulta ad oggi ufficialmente consultabile, infatti, il draft della linea guida “Content of Postmarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical ...
- 15 Marzo 2016 Da febbraio scorso e fino al 22 luglio 2016, il MFDS (Ministry of Food and Drug Safety), in collaborazione con MOHW (Ministry of Health and Welfare), ha aperto alle aziende ...
- 29 Febbraio 2016 Verifica e validazione sono attività che generano spesso confusione in chi ne dovrebbe fare un corretto uso. Nella peggiore delle ipotesi verifica e validazione vengono sovrapposte a livello concettuale durante le attività ...
- 24 Febbraio 2016 In data 11 gennaio 2016 è stata approvata la pubblicazione della terza edizione della norma ISO 13485:2016 da parte del Commissione Tecnica ISO/TC 210. La pubblicazione ufficiale è prevista entro la ...
- 23 Febbraio 2016 Dal 1° febbraio 2016 è possibile richiedere le credenziali per registrare i propri dispositivi di classe 2 all’interno del Global Unique Device Identification Database (GUDID) di FDA. Dopo il 24 settembre ...
- 27 Gennaio 2016 Lo scorso dicembre 2015 Health Canada ha dato ufficiale conferma della propria adesione al programma Medical Device Single Audit Program (MDSAP) con relativa implementazione del programma entro il 31 dicembre ...