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Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
Mission
FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Qual è il processo su cui si basa l’audit MDSAP?
Quanti riesami devo prevedere in fase di progettazione del mio dispositivo?
cGMP FDA: quando posso escludere la progettazione dal mio sistema qualità secondo cGMP americane?
Vendere in Canada: quali sono gli obblighi di comunicazione previsti dalla direttiva SOR 98-282?
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”
IVDR (UE) 2017/746
Che cos’è la disposizione “sell off”?
Quali sono le principali modifiche previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
In che modo il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) influenza il Sistema di Gestione della Qualità?
Cos’è il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 e quando si applica?
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News
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- 5 Settembre 2016 Lo scorso giugno, la Commissione Europea ha pubblicato la nuova revisione della Linea Guida MEDDEV 2.7.1 sulla valutazione clinica. La versione aggiornata, che sostituisce quella del dicembre 2009, definisce in modo ...
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- 20 Luglio 2016 Si è chiuso lo scorso 30 giugno 2016 il periodo di transizione concesso per adeguarsi ai requisiti della nuova procedura di registrazione in Malesia. Con l’inizio di luglio 2016, infatti, è ...
- 20 Luglio 2016 Per i dispositivi che emettono radiazioni, i fabbricanti devono presentare al CDRH (Center for Devices and Radiological Health) un Annual Report con alcune informazioni rilevanti tra cui le indicazioni dei ...
- 15 Luglio 2016 Quante volte vi è capitato di giustificare la scelta di un fornitore semplicemente definendolo come “storico”, quindi affidabilissimo? E quante volte invece tale fornitore “storico” ha determinato scarti, rilavorazioni e problematiche ...
- 16 Giugno 2016 Continua la riorganizzazione del sistema di registrazione di dispositivi medici in Cina e questa volta il CFDA ha emesso due linee guida in draft riguardanti la necessità o meno di ...
- 16 Giugno 2016 Lo scorso 16 maggio 2016 FDA ha pubblicato la linea guida “Postmarket Surveillance under section 522 of the Food, Drug and Cosmetic Act”, dal contenuto aggiornato. Tale linea guida é applicabile ...
- 30 Maggio 2016 Health Canada (HC) ha posticipato al giorno 1 settembre 2017 la scadenza per l’ottenimento della MDAL (Medical Device Application License) e/o della MDEL (Medical Device Establishment License) per i dispositivi ...