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Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
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FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”
Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?
Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?
Come posso continuare a vendere i miei dispositivi dopo la piena attuazione dell’MDR?
Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?
IVDR (UE) 2017/746
Cos’è il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 e quando si applica?
I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?
Che cos’è la disposizione “sell off”?
Quali sono le principali modifiche previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
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News
- 15 Luglio 2016 Quante volte vi è capitato di giustificare la scelta di un fornitore semplicemente definendolo come “storico”, quindi affidabilissimo? E quante volte invece tale fornitore “storico” ha determinato scarti, rilavorazioni e problematiche ...
- 16 Giugno 2016 Continua la riorganizzazione del sistema di registrazione di dispositivi medici in Cina e questa volta il CFDA ha emesso due linee guida in draft riguardanti la necessità o meno di ...
- 16 Giugno 2016 Lo scorso 16 maggio 2016 FDA ha pubblicato la linea guida “Postmarket Surveillance under section 522 of the Food, Drug and Cosmetic Act”, dal contenuto aggiornato. Tale linea guida é applicabile ...
- 30 Maggio 2016 Health Canada (HC) ha posticipato al giorno 1 settembre 2017 la scadenza per l’ottenimento della MDAL (Medical Device Application License) e/o della MDEL (Medical Device Establishment License) per i dispositivi ...
- 30 Maggio 2016 Attraverso la nuova linea guida sui dispositivi AM (Additive Manufacturing), FDA intende regolamentare la fabbricazione dei dispositivi effettuata con tecnica 3D. Questa linea guida riguarda per ora due degli aspetti più ...
- 30 Maggio 2016 Per chi ancora non fosse informato ormai da diversi anni è in corso un progetto di armonizzazione delle regolamentazioni Asiatiche sui dispositivi medici. In particolare, l’Associazione delle Nazioni del Sud Est ...
- 28 Maggio 2016 A oltre 20 anni dall’entrata in vigore del primo gruppo di norme ISO 9000 possiamo ancora notare come il termine qualità, anziché essere interpretato come sinonimo di eccellenza aziendale su ...
- 2 Maggio 2016 Entro il prossimo 24 settembre 2016 le aziende coinvolte nella commercializzazione di dispositivi di classe 2 in territorio statunitense dovranno effettuare l’iscrizione degli stessi al Global Unique Identification Database (GUDID). Tale ...
- 26 Aprile 2016 Arriviamo subito al punto: finalmente è stata pubblicata la nuova norma ISO 13485:2016. Posto che non è ancora stata recepita come norma armonizzata, mettiamoci però avanti con i lavori per capire ...
- 26 Aprile 2016 Gestire il software medicale, tipologia di dispositivo decisamente più intangibile e di più difficile controllo di altre, secondo processi di buona gestione e garantendone la sicurezza ed efficacia è impresa ...