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Quality&Regulatory Affairs for Medical and IVD Devices
Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
Quality&Regulatory Affairs for Medical and IVD Devices
FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”
Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?
Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?
Come posso continuare a vendere i miei dispositivi dopo la piena attuazione dell’MDR?
Che cos’è il “sistema di sorveglianza post-market”?
IVDR (UE) 2017/746
I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?
Che cos’è la disposizione “sell off”?
Quali sono le principali modifiche previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
In che modo il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) influenza il Sistema di Gestione della Qualità?
Swiss – Exit: i requisiti per commercializzare dispositivi medici in Svizzera
Per quali Dispositivi Medici occorre nominare un Rappresentante Autorizzato Svizzero?
Rappresentanti Autorizzati Svizzeri e Importatori di Dispositivi Medici devono registrarsi in EUDAMED?
Il Certificato CE sui Dispositivi Medici è valido in Svizzera?
È previsto un periodo di transizione per la designazione del Rappresentante Autorizzato Svizzero – CH REP?
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- 22 Gennaio 2020 Lo scorso 15 gennaio è entrata in vigore la linea guida FDA Medical Device Submissions: Amending Premarket Regulations That Require Multiple Copies and Specify Paper Copies To Be Required in ...
- 22 Gennaio 2020 Lo scorso dicembre 2019 il Gruppo europeo di Coordinamento per i Dispositivi Medici (MDCG) ha approvato la Linea guida per i fabbricanti di dispositivi medici di classe I e la ...
- 11 Dicembre 2019 Il Ministero della Salute del Vietnam ha implementato una nuova regolamentazione in materia di registrazione dei dispositivi medici. Il decreto (169/2018/ND-CP) è stato emanato il 31 dicembre 2018 e descrive ...
- 11 Dicembre 2019 Con comunicazione del 21/11/2019 è stata data informazione da Health Canada della creazione del Direttorato per i dispositivi medici all’interno della Health Products and Food Branch. Creato il Direttorato per i ...
- 11 Dicembre 2019 Con provvedimento del 25/11/2019 il Comitato del Parlamento Europeo ha votato per l’adozione di alcune modifiche all’MDR (UE) 2017/745, tra cui la proroga al 26 maggio 2024 dell’effettività dell’MDR per ...
- 19 Novembre 2019 Per allineare meglio il quadro normativo nazionale dei dispositivi medici con le best practice internazionali, le Australian Regulatory Guidelines for Medical Devices (ARGMD) sono attualmente in fase di revisione sostanziale ...