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Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
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FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Vendere in Canada: quali sono gli obblighi di comunicazione previsti dalla direttiva SOR 98-282?
Quali Paesi aderiscono a MDSAP?
Quanti riesami devo prevedere in fase di progettazione del mio dispositivo?
cGMP FDA: quando posso escludere la progettazione dal mio sistema qualità secondo cGMP americane?
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
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News
- 16 Giugno 2016 Lo scorso 16 maggio 2016 FDA ha pubblicato la linea guida “Postmarket Surveillance under section 522 of the Food, Drug and Cosmetic Act”, dal contenuto aggiornato. Tale linea guida é applicabile ...
- 30 Maggio 2016 Health Canada (HC) ha posticipato al giorno 1 settembre 2017 la scadenza per l’ottenimento della MDAL (Medical Device Application License) e/o della MDEL (Medical Device Establishment License) per i dispositivi ...
- 30 Maggio 2016 Attraverso la nuova linea guida sui dispositivi AM (Additive Manufacturing), FDA intende regolamentare la fabbricazione dei dispositivi effettuata con tecnica 3D. Questa linea guida riguarda per ora due degli aspetti più ...
- 30 Maggio 2016 Per chi ancora non fosse informato ormai da diversi anni è in corso un progetto di armonizzazione delle regolamentazioni Asiatiche sui dispositivi medici. In particolare, l’Associazione delle Nazioni del Sud Est ...
- 28 Maggio 2016 A oltre 20 anni dall’entrata in vigore del primo gruppo di norme ISO 9000 possiamo ancora notare come il termine qualità, anziché essere interpretato come sinonimo di eccellenza aziendale su ...
- 2 Maggio 2016 Entro il prossimo 24 settembre 2016 le aziende coinvolte nella commercializzazione di dispositivi di classe 2 in territorio statunitense dovranno effettuare l’iscrizione degli stessi al Global Unique Identification Database (GUDID). Tale ...
- 26 Aprile 2016 Arriviamo subito al punto: finalmente è stata pubblicata la nuova norma ISO 13485:2016. Posto che non è ancora stata recepita come norma armonizzata, mettiamoci però avanti con i lavori per capire ...
- 26 Aprile 2016 Gestire il software medicale, tipologia di dispositivo decisamente più intangibile e di più difficile controllo di altre, secondo processi di buona gestione e garantendone la sicurezza ed efficacia è impresa ...
- 24 Aprile 2016 L’applicazione dell’UDI richiesto da FDA potrebbe essere considerata un’operazione facile, veloce e che richiede semplicemente l’apposizione sul dispositivo di un codice a barre. Così non é. Questa operazione non si conclude ...
- 29 Marzo 2016 Possiamo probabilmente affermare che, in ambito dispositivi medici, la nascita e la crescita d’importanza della gestione del rischio sono state la richiesta cogente gestionale più eclatante dell’ultimo decennio. Gestire il rischio ...