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Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
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FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”
Che cos’è il “sistema di sorveglianza post-market”?
Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?
Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?
Come posso continuare a vendere i miei dispositivi dopo la piena attuazione dell’MDR?
IVDR (UE) 2017/746
Periodo di transizione: i dispositivi medico diagnostici in vitro, conformi all’attuale IVDD, possono ancora essere immessi sul mercato dell’UE dopo il 26 maggio 2022?
Cos’è il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 e quando si applica?
È possibile autocertificare i dispositivi nell’ambito del Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
In che modo il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) influenza il Sistema di Gestione della Qualità?
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News
- 16 Novembre 2016 Il Ministero della Salute ha reso disponibile sul proprio portale istituzionale un nuovo strumento con l’obiettivo di semplificare le attività di vigilanza post-market dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Tale strumento consiste in ...
- 25 Ottobre 2016 Sarà a Natale, il 25 dicembre 2016, che Anvisa adotterà nuove regole per consentire il trasferimento di licenza da un Brazilian Registration Holder (BRH) – generalmente coincidente con l’importatore/distributore sul ...
- 12 Ottobre 2016 Nel mese di settembre l’A.S.C. (Advertising Standards Canada), con la collaborazione di Health Canada, ha pubblicato il draft della linea guida “Consumer Advertising Guidelines for Marketed Health Products” che regolamenta ...
- 29 Settembre 2016 Parlando di novità e aggiornamenti regolatori, possiamo certamente affermare che l’FDA (hai già letto “Ispezioni FDA: quale impatto sull’azienda“?) non dorme mai! L’Agenzia è infatti sempre freneticamente impegnata nell’emissione di nuove ...
- 28 Settembre 2016 In un periodo di crisi globale come quello attuale è sicuramente utile tenere vivi e, anzi rinforzare, i canali di comunicazione e di immagine di un’azienda. Fra gli strumenti più validi, ...
- 5 Settembre 2016 FDA ha annunciato le nuove tasse e la lieve riduzione dei relativi importi rispetto a quanto stabilito nel 2016. Le nuove tasse entreranno in vigore a partire dal 1° ottobre ...
- 5 Settembre 2016 Lo scorso giugno, la Commissione Europea ha pubblicato la nuova revisione della Linea Guida MEDDEV 2.7.1 sulla valutazione clinica. La versione aggiornata, che sostituisce quella del dicembre 2009, definisce in modo ...
- 31 Agosto 2016 Conoscere come registrare un dispositivo in Cina è sempre più difficile: trovare i testi é una mission impossible e quando anche qualcosa è disponibile… ebbene sì… la lingua è il ...
- 20 Luglio 2016 Si è chiuso lo scorso 30 giugno 2016 il periodo di transizione concesso per adeguarsi ai requisiti della nuova procedura di registrazione in Malesia. Con l’inizio di luglio 2016, infatti, è ...
- 20 Luglio 2016 Per i dispositivi che emettono radiazioni, i fabbricanti devono presentare al CDRH (Center for Devices and Radiological Health) un Annual Report con alcune informazioni rilevanti tra cui le indicazioni dei ...