Benvenuto nel tuo sito! Questa è la tua pagina home, quella che la maggioranza dei visitatori vede quando arrivano per la prima volta sul tuo sito.
Quality&Regulatory Affairs for Medical and IVD Devices
Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
Quality&Regulatory Affairs for Medical and IVD Devices
FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
cGMP FDA: quando posso escludere la progettazione dal mio sistema qualità secondo cGMP americane?
Quali Paesi aderiscono a MDSAP?
Quanti riesami devo prevedere in fase di progettazione del mio dispositivo?
Vendere in Canada: quali sono gli obblighi di comunicazione previsti dalla direttiva SOR 98-282?
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”
Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?
Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?
Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?
Come posso continuare a vendere i miei dispositivi dopo la piena attuazione dell’MDR?
IVDR (UE) 2017/746
I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?
È possibile autocertificare i dispositivi nell’ambito del Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
Quali sono le principali modifiche previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
Che cos’è la disposizione “sell off”?
Swiss – Exit: i requisiti per commercializzare dispositivi medici in Svizzera
Homepage
Paesi
Paesi
News
- 20 Aprile 2020 Per fronteggiare gli effetti dell’epidemia COVID-19, FDA ha pubblicato la linea guida “Postmarketing Adverse Event Reporting for Medical Products and Dietary Supplements During a Pandemic” che tratta la gestione degli eventi avversi in ...
- 20 Aprile 2020 A causa della pandemia COVID-19, per proteggere la salute dei Canadesi, il 30 marzo 2020 il Ministro della Salute Canadese, Patty Hajdu, ha firmato un’ordinanza provvisoria che consente l’importazione e ...
- 20 Aprile 2020 L’Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria del Brasile (ANVISA) ha pubblicato due ordinanze, RDC 340/2020 e IN 61/2020, che introducono dal 01 aprile 2020 nuove regole di classificazione per le modifiche ai dispositivi medici. ANVISA ...
- 27 Marzo 2020 Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha approvato la linea guida sui cambiamenti significativi previsti dall’articolo 120 del MDR relativi i dispositivi coperti da certificati Period of Grace MDD o ...
- 27 Marzo 2020 A causa del virus COVID-19 FDA sta posticipando la maggior parte delle ispezioni all’estero a data da definirsi, tranne quelle considerate “mission-critical”, che verranno prese in considerazione caso per caso. Causa COVID-19 FDA posticipa ...
- 27 Marzo 2020 Per rafforzare le normative sui dispositivi medici in India, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha pubblicato due emendamenti alla regolamentazione sui dispositivi medici del 2017. Entrambi gli emendamenti ...