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Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
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FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Quali sono i principali cambiamenti rispetto alla precedente Direttiva 98/79/CE?
Cosa comporta per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro l’entrata in vigore dell’IVDR 2017/746?
Come faccio a definire la classe di rischio del dispositivo medico?
Quando sarà vigente l’IVDR 2017/746?
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
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News
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- 5 Settembre 2016 Lo scorso giugno, la Commissione Europea ha pubblicato la nuova revisione della Linea Guida MEDDEV 2.7.1 sulla valutazione clinica. La versione aggiornata, che sostituisce quella del dicembre 2009, definisce in modo ...
- 31 Agosto 2016 Conoscere come registrare un dispositivo in Cina è sempre più difficile: trovare i testi é una mission impossible e quando anche qualcosa è disponibile… ebbene sì… la lingua è il ...
- 20 Luglio 2016 Si è chiuso lo scorso 30 giugno 2016 il periodo di transizione concesso per adeguarsi ai requisiti della nuova procedura di registrazione in Malesia. Con l’inizio di luglio 2016, infatti, è ...
- 20 Luglio 2016 Per i dispositivi che emettono radiazioni, i fabbricanti devono presentare al CDRH (Center for Devices and Radiological Health) un Annual Report con alcune informazioni rilevanti tra cui le indicazioni dei ...
- 15 Luglio 2016 Quante volte vi è capitato di giustificare la scelta di un fornitore semplicemente definendolo come “storico”, quindi affidabilissimo? E quante volte invece tale fornitore “storico” ha determinato scarti, rilavorazioni e problematiche ...
- 16 Giugno 2016 Continua la riorganizzazione del sistema di registrazione di dispositivi medici in Cina e questa volta il CFDA ha emesso due linee guida in draft riguardanti la necessità o meno di ...
- 16 Giugno 2016 Lo scorso 16 maggio 2016 FDA ha pubblicato la linea guida “Postmarket Surveillance under section 522 of the Food, Drug and Cosmetic Act”, dal contenuto aggiornato. Tale linea guida é applicabile ...
- 30 Maggio 2016 Health Canada (HC) ha posticipato al giorno 1 settembre 2017 la scadenza per l’ottenimento della MDAL (Medical Device Application License) e/o della MDEL (Medical Device Establishment License) per i dispositivi ...
- 30 Maggio 2016 Attraverso la nuova linea guida sui dispositivi AM (Additive Manufacturing), FDA intende regolamentare la fabbricazione dei dispositivi effettuata con tecnica 3D. Questa linea guida riguarda per ora due degli aspetti più ...