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Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
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FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
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News
- 14 Dicembre 2016 Lo scorso 8 novembre, FDA ha pubblicato la versione finale della linea guida “Medical Device Reporting for Manufacturers”. Obiettivo della guida è assistere i Fabbricanti di dispositivi medici nell’applicazione dei requisiti ...
- 25 Novembre 2016 È noto a tutti che un dispositivo medico in contatto con il corpo umano deve svolgere la funzione prevista senza causare effetti negativi al paziente. Per questo motivo i dispositivi ...
- 16 Novembre 2016 Lo scorso settembre, INVIMA ha divulgato la “Circular externa No 100-0361-16” al fine di velocizzare il processo di rinnovo per le registrazioni di dispositivi medici a basso rischio di classe ...
- 16 Novembre 2016 Lo scorso settembre, nella “Notice: Intent to Reclassify Disinfectants and Sterilants for Use on Medical Devices”, Health Canada annunciava le proprie intenzioni di riclassificare da farmaci a dispositivi medici i ...
- 16 Novembre 2016 Il Ministero della Salute ha reso disponibile sul proprio portale istituzionale un nuovo strumento con l’obiettivo di semplificare le attività di vigilanza post-market dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Tale strumento consiste in ...
- 25 Ottobre 2016 Sarà a Natale, il 25 dicembre 2016, che Anvisa adotterà nuove regole per consentire il trasferimento di licenza da un Brazilian Registration Holder (BRH) – generalmente coincidente con l’importatore/distributore sul ...
- 12 Ottobre 2016 Nel mese di settembre l’A.S.C. (Advertising Standards Canada), con la collaborazione di Health Canada, ha pubblicato il draft della linea guida “Consumer Advertising Guidelines for Marketed Health Products” che regolamenta ...
- 29 Settembre 2016 Parlando di novità e aggiornamenti regolatori, possiamo certamente affermare che l’FDA (hai già letto “Ispezioni FDA: quale impatto sull’azienda“?) non dorme mai! L’Agenzia è infatti sempre freneticamente impegnata nell’emissione di nuove ...
- 28 Settembre 2016 In un periodo di crisi globale come quello attuale è sicuramente utile tenere vivi e, anzi rinforzare, i canali di comunicazione e di immagine di un’azienda. Fra gli strumenti più validi, ...
- 5 Settembre 2016 FDA ha annunciato le nuove tasse e la lieve riduzione dei relativi importi rispetto a quanto stabilito nel 2016. Le nuove tasse entreranno in vigore a partire dal 1° ottobre ...