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Quality&Regulatory Affairs for Medical and IVD Devices
Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
Quality&Regulatory Affairs for Medical and IVD Devices
FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Quando è necessario l’intervento dell’Organismo Notificato?
Come faccio a definire la classe di rischio del dispositivo medico?
Cosa comporta per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro l’entrata in vigore dell’IVDR 2017/746?
Qual è l’influenza dell’IVDR 2017/746 sulla Gestione del Sistema Qualità?
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”
Che cos’è il “sistema di sorveglianza post-market”?
Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?
Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?
Come posso continuare a vendere i miei dispositivi dopo la piena attuazione dell’MDR?
IVDR (UE) 2017/746
In che modo il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) influenza il Sistema di Gestione della Qualità?
È possibile autocertificare i dispositivi nell’ambito del Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?
Quali sono le principali modifiche previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
Swiss – Exit: i requisiti per commercializzare dispositivi medici in Svizzera
Rappresentanti Autorizzati Svizzeri e Importatori di Dispositivi Medici devono registrarsi in EUDAMED?
Chi deve designare un Rappresentante Autorizzato Svizzero CH REP?
Per quali Dispositivi Medici occorre nominare un Rappresentante Autorizzato Svizzero?
Il Certificato CE sui Dispositivi Medici è valido in Svizzera?
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News
- 3 Agosto 2020 La Commissione Europea ha pubblicato la linea guida MDCG 2020-13 : “Clinical evaluation assessment report template (CEAR)”. Si tratta di un rapporto di valutazione clinica utilizzato dagli Organismi Notificati (non per i Fabbricanti) ...
- 3 Agosto 2020 Lo scorso giugno 2020 è stata pubblicata la seconda edizione della guida all’applicazione della ISO 14971 “Dispositivi medici – Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici”. Si tratta di uno standard ISO, ...
- 3 Agosto 2020 Il 15 luglio 2020 è stata pubblicata la linea guida FDA “Providing Regulatory Submissions for Medical Devices in Electronic Format — Submissions Under Section 745A(b) of the Federal Food, Drug, ...
- 20 Luglio 2020 Di recente il Centro Cinese per la Valutazione dei Dispositivi Medici (CMDE) ha pubblicato due annunci che riguardano nuove procedure per la registrazione dei dispositivi medici in Cina. Registrazione dispositivi medici ...
- 20 Luglio 2020 L’1 luglio 2020 l’FDA ha pubblicato l’aggiornamento della guida “Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking”, che prevede il posticipo al 24 ...
- 20 Luglio 2020 Il 16 giugno 2020 CEN (Comitato Europeo di Normazione) e CENELEC (Comitato Europeo di Normazione Elettrotecnica) hanno rifiutato la decisione di esecuzione M/565 della Commissione Europea (CE) pubblicata il 15 ...