Benvenuto nel tuo sito! Questa è la tua pagina home, quella che la maggioranza dei visitatori vede quando arrivano per la prima volta sul tuo sito.
Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
Mission
FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Qual è l’influenza dell’IVDR 2017/746 sulla Gestione del Sistema Qualità?
Come faccio a definire la classe di rischio del dispositivo medico?
Cosa comporta per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro l’entrata in vigore dell’IVDR 2017/746?
Quali sono i principali cambiamenti rispetto alla precedente Direttiva 98/79/CE?
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”
Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?
Che cos’è il “sistema di sorveglianza post-market”?
Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?
Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?
IVDR (UE) 2017/746
È possibile autocertificare i dispositivi nell’ambito del Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
Che cos’è la disposizione “sell off”?
Cos’è il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 e quando si applica?
I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?
Homepage
Paesi
Paesi
News
- 3 Agosto 2017 I produttori di dispositivi elettromedicali convivono da tempo con le problematiche relative alla compatibilità elettromagnetica di apparecchiature e sistemi elettromedicali, sia con riferimento ai disturbi emessi che alla capacità di ...
- 20 Luglio 2017 Continua l’impegno di FDA nel regolamentare gli aspetti di cybersecurity. Risulta ad oggi ufficialmente consultabile, infatti, il draft della linea guida “Content of Postmarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical ...
- 19 Luglio 2017 Dal mese scorso Health Canada ha messo a disposizione del pubblico informazioni organizzate sulle ispezioni effettuate fino ad oggi presso le aziende del settore farmaceutico e medicale. Tali informazioni sono inserite ...
- 18 Luglio 2017 Health Canada, l’autorità Canadese che si occupa di dispositivi medici, ha recentemente apportato alcuni significativi cambiamenti al sistema regolatorio. Oltre all’aumento annuale delle tasse, sono infatti cambiate anche le modalità di ...
- 17 Luglio 2017 E’ ancora in corso di definizione la versione aggiornata del Medical Device Classification Catalogue, la cui funzione è quella di categorizzare i dispositivi medici al fine di individuare classe e ...
- 16 Luglio 2017 Lo scorso 3 febbraio 2016, FDA ha pubblicato una nuova versione della linea guida sull’usabilità, “Applying human factors and usability engineering to medical devices”. Tale documento conferma l’attenzione dell’Agenzia per ...
- 13 Luglio 2017 Dal 1° luglio, come ogni anno, è possibile presentare l’Annual Report al CDRH (Center for Devices and Radiological Health). Tale invio deve essere effettuato a partire dal 1° luglio ed entro ...
- 11 Luglio 2017 I fabbricanti di strumenti radiologici e gli operatori sanitari dei paesi europei devono adeguarsi ai requisiti della Direttiva europea 2013/59/Euratom entro il 6 febbraio 2018. La Direttiva definisce le norme per ...
- 5 Luglio 2017 Nel luglio del 2015 sono cambiati i requisiti per la commercializzazione dei dispositivi medici in Ucraina. Il precedente sistema di registrazione è stato infatti sostituito da una verifica della conformità ...
- 14 Giugno 2017 Il 26 maggio 2017 sono entrati ufficialmente in vigore l’MDR 2017/745 e IVDR 2017/746. I nuovi Regolamenti saranno implementati secondo le seguenti date. 26 novembre 2017: a partire da questa data, gli ...