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Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
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FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
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News
- 15 Febbraio 2017 Da gennaio 2017 è entrata definitivamente in vigore la riforma “Priority Review and Approval Procedure for Medical Devices”, un sistema innovativo di provvedimenti legislativi e regolamenti da tempo in corso ...
- 15 Febbraio 2017 FDA ha pubblicato lo scorso gennaio 2017 due draft di linee guida: – “Drug and Device Manufacturer Communications With Payors, Formulary Committees, and Similar Entities”; – “Medical Product Communications That Are Consistent ...
- 14 Febbraio 2017 E’ iniziato il nuovo anno e la vostra Establishment Registration 2017 presso l’FDA è stata rinnovata. Ogni fabbricante estero, per poter commercializzare i propri dispositivi medici negli USA, dopo aver ottenuto ...
- 17 Gennaio 2017 La National Organization for Medicines (EOF) – ente pubblico del Ministero della Salute – sta progettando un database rivolto a tutti i Fabbricanti, gli Importatori e i Distributori di dispositivi ...
- 14 Dicembre 2016 Ad interpretazione delle sezioni 63-65 dell’MDR (Medical Devices Regulations), Health Canada ha emesso il documento “Medical devices recall guide” (rif. GUI-0054). La guida del 3 novembre, che sostituisce la “Guidance on ...
- 14 Dicembre 2016 Lo scorso 8 novembre, FDA ha pubblicato la versione finale della linea guida “Medical Device Reporting for Manufacturers”. Obiettivo della guida è assistere i Fabbricanti di dispositivi medici nell’applicazione dei requisiti ...
- 25 Novembre 2016 È noto a tutti che un dispositivo medico in contatto con il corpo umano deve svolgere la funzione prevista senza causare effetti negativi al paziente. Per questo motivo i dispositivi ...
- 16 Novembre 2016 Lo scorso settembre, INVIMA ha divulgato la “Circular externa No 100-0361-16” al fine di velocizzare il processo di rinnovo per le registrazioni di dispositivi medici a basso rischio di classe ...
- 16 Novembre 2016 Lo scorso settembre, nella “Notice: Intent to Reclassify Disinfectants and Sterilants for Use on Medical Devices”, Health Canada annunciava le proprie intenzioni di riclassificare da farmaci a dispositivi medici i ...
- 16 Novembre 2016 Il Ministero della Salute ha reso disponibile sul proprio portale istituzionale un nuovo strumento con l’obiettivo di semplificare le attività di vigilanza post-market dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Tale strumento consiste in ...