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Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
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FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
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News
- 5 Luglio 2017 Nel luglio del 2015 sono cambiati i requisiti per la commercializzazione dei dispositivi medici in Ucraina. Il precedente sistema di registrazione è stato infatti sostituito da una verifica della conformità ...
- 14 Giugno 2017 Il 26 maggio 2017 sono entrati ufficialmente in vigore l’MDR 2017/745 e IVDR 2017/746. I nuovi Regolamenti saranno implementati secondo le seguenti date. 26 novembre 2017: a partire da questa data, gli ...
- 13 Giugno 2017 La Food and Drug Administration (FDA) ha posticipato al giorno 24 settembre 2020 la scadenza per l’adeguamento dei Device Labelers di dispositivi medici di classe I e unclassified ai requisiti ...
- 12 Giugno 2017 Come stabilito dall’Ordinanza n°54/2016 emessa INMETRO, a partire dal 1 maggio 2017 i Fabbricanti devono soddisfare requisiti INMETRO più stringenti. Tali requisiti hanno cambiato in modo significativo il sistema regolatorio ...
- 1 Giugno 2017 La prima metà dell’anno volge ormai al termine ed è meglio iniziare a pensare alle registrazioni, notifiche o licenze che scadono. Per i fabbricanti di dispositivi medici, infatti, le difficoltà non ...
- 17 Maggio 2017 Con l’Ordinanza n° 29 “Medical Device Recall Management Measures”, a partire dal 1 maggio 2017 in Cina sono entrate in vigore alcune modifiche alle modalità di recall per i dispositivi ...
- 12 Aprile 2017 Recentemente l’MFDS ha chiarito e definito alcuni requisiti che riguardano la necessità di apposizione del codice UDI (barcode) sul labelling dei dispositivi medici da commercializzare nel territorio sud-coreano. Tale adempimento coinvolgerà ...
- 7 Aprile 2017 La decisione di adottare un sistema qualità in azienda è sicuramente inquadrabile come scelta strategica. È una scelta strategica quando risulta compresa e finalizzata al miglioramento continuo delle prestazioni, quindi della ...
- 15 Marzo 2017 A partire dal 1°aprile 2017, Health Canada ha esteso ai dispositivi medici di tutte le classi il divieto di presentazione delle application in formato cartaceo. Questo a completamento del periodo ...
- 9 Marzo 2017 Sempre più spesso accade nelle aziende che a fronte di un forte investimento, tempi e costi importanti, risorse spese affannosamente per entrare in un mercato target, questi sforzi non vengano ...